La legge Gelli-Bianco: sintesi e stato dell’arte

Sicurezza delle cure e responsabilità degli operatori sanitari nella legge “Gelli-Bianco”

Il giorno in cui la legge 24/2017 vide la luce, si teneva a Milano un seminario in materia di responsabilità sanitaria, nel quale un eccellente Magistrato di Cassazione aveva avuto modo di criticare aspramente il relativo disegno, constatando con desolazione il progressivo imbarbarimento della qualità dei nostri testi normativi. Era il 28 febbraio 2017 e, nel tardo pomeriggio, la Camera dei Deputati approvò in via definitiva un provvedimento in effetti deludente sotto il profilo della tecnica di redazione: la legge Gelli-Bianco, promulgata l’8 marzo e destinata ad entrare in vigore il successivo 1° aprile 2017 (senza intenti burleschi, si presume).

Oggi, dopo l’approvazione di alcuni interventi correttivi e all’esito di un congruo periodo di applicazione della riforma sul campo, possiamo svolgere alcune riflessioni sui suoi tratti qualificanti. Cercheremo di farlo in maniera sintetica e semplice, senza indulgere a quei tecnicismi – tanto cari ai giuristi (e anche a qualche operatore sanitario) – che impedirebbero ai non addetti ai lavori di comprenderne appieno il significato.


INDICE SOMMARIO


§ 1. Legge Gelli-Bianco: cosa è rimasto come prima

Cominciamo col dire che la novella legislativa, diversamente da quanto è stato talvolta detto o scritto, non ha segnato affatto una svolta epocale in materia di responsabilità sanitaria.

La salute era, e rimane dopo la legge Gelli Bianco, un diritto fondamentale di ogni individuo, oltre che un interesse di tutta la collettività. Perciò è chiaro che lo Stato debba adoperarsi per fare in modo che i servizi sanitari siano sicuri e non arrechino pregiudizio ai pazienti. Se questo dovesse accadere (se, cioè, un paziente dovesse essere danneggiato da un trattamento inappropriato) la struttura dovrebbe naturalmente risponderne, nel senso che sarebbe tenuta a risarcirgli i danni da “malasanità”.

La responsabilità della struttura sanitaria per somministrazione di cure inadeguate o non sicure era, e rimane dopo la legge Gelli Bianco, di tipo contrattuale. Si ritiene, infatti, che il paziente ricoverato in ospedale stipuli con l’ente che lo accoglie un vero e proprio accordo negoziale (un “contratto di spedalità”, per chiamarlo col suo vetusto appellativo). Questo comporta, per il paziente, una serie di vantaggi: primo fra tutti, il fatto che non sia lui a dover provare la colpa della struttura, ma sia quest’ultima a dover provare di aver operato bene. Il diritto del paziente, inoltre, si prescrive dopo 10 anni dal fatto, invece dei soliti 5 anni previsti in materia di responsabilità extracontrattuale.

§ 2. Quali sono le principali innovazioni della legge Gelli-Bianco

La legge Gelli-Bianco ha scoraggiato l’azione civile contro il singolo operatore del servizio sanitario sanitario nazionale. La responsabilità del medico, infatti, ha assunto natura extracontrattuale, perciò il paziente è incentivato a chiamare in causa soltanto la struttura sanitaria, contro la quale potrà giovarsi di una presunzione di colpa, oltre che di un termine più lungo di prescrizione.

Dal canto suo, la struttura che abbia pagato un risarcimento potrà rivalersi sul medico responsabile (e farsi rimborsare di quanto versato al paziente) con una certa difficoltà. In primo luogo, se si tratta di struttura pubblica, l’azione di rivalsa dovrà essere esercitata davanti alla Corte dei Conti, da parte del Pubblico Ministero. Inoltre, si interporranno una serie di ostacoli alla possibilità di recupero:

  • entro 45 giorni dall’avvio del contenzioso col paziente, la struttura deve darne avviso al medico, se non vuole decadere dall’azione di rivalsa;
  • entro un anno dall’avvenuto pagamento, sempre a pena di decadenza, deve promuovere l’azione;
  • il medico non restituirà alcunché in caso di colpa lieve (sarà tenuto a farlo solo per dolo o colpa grave);
  • il tetto massimo della rivalsa, in ogni caso, sarà pari al triplo della retribuzione annua del sanitario;
  • peraltro, il medico non restituirà alla struttura l’intero importo, ma solo la metà, poiché la Suprema Corte ha precisato – nelle ccdd. sentenze di San Martino 2019 – che l’obbligo risarcitorio si deve dividere in pari quota tra loro (la struttura potrà recuperare l’intero importo solo se dimostrerà una gravissima e straordinaria malpractice del medico).

§ 3. La condizione di procedibilità dell’azione risarcitoria prevista dalla legge Gelli-Bianco (e il maldestro progetto di una sua riforma)

Altra innovazione di rilievo della legge Gelli-Bianco è stata la consacrazione di uno specifico iter procedimentale: considerato che molte (se non tutte) le cause in materia di responsabilità sanitaria dipendono dalla valutazione delle condotte mediche, si è stabilito che – prima di procedere con il giudizio – bisogna chiedere al Giudice di nominare un collegio di medici (un medico-legale ed uno o più specialisti nella disciplina in discussione) per l’esperimento di una consulenza tecnica preventiva, anche ai fini della composizione della lite. La norma di riferimento è l’art. 696 bis del codice di procedura civile.

Si tratta, tecnicamente, di una “condizione di procedibilità” dell’azione risarcitoria, che ha anche la meritoria peculiarità di non contemplare la condanna alle spese in caso di “soccombenza“, perciò il paziente, quand’anche avesse torto, non correrà il rischio di dover rifondere le spese alla struttura sanitaria (con ciò aggiungendo al danno anche la beffa). In alternativa, alla luce della specifica vicenda clinica (o della strategia processuale scelta dall’avvocato esperto in malasanità), si può soddisfare la condizione di procedibilità anche promuovendo un procedimento di mediazione, che talvolta può servire – anche se i tassi di successo non sono entusiasmanti – a mettere le parti d’accordo.

E’, questo, un sistema ben collaudato e piuttosto razionale, che tuttavia il Governo – bontà sua – sembra voler già demolire: praticando l’italico habitus della “complicazione affari semplici”, il disegno di legge delega per la riforma del processo civile, al dichiarato fine di implementarne l’efficienza, vorrebbe eliminare la mediazione quale condizione di procedibilità e limitare il ricorso alla consulenza preventiva, escludendone la necessità qualora una valutazione tecnica non risulti utile alla soluzione del caso.

Ora, noi legali che ci occupiamo di questa materia tendiamo a chiederci perché le norme debbano scriverle coloro che, evidentemente, non hanno alcuna esperienza pratica sul campo. Oggigiorno, un paziente (o, meglio, il suo avvocato) sa bene come muoversi una volta che sia fallito il tentativo di risoluzione stragiudiziale del contenzioso con una struttura sanitaria. Può accedere alla consulenza preventiva (se la ritiene utile alla definizione della controversia) oppure, alternativamente, alla mediazione (se la consulenza preventiva fosse inutile, o se altra strategia processuale lo suggerisse). In ogni caso, non si presenterebbero incognite di alcun tipo: obbligatorio per il Giudice disporre la consulenza richiesta; obbligatorio per la struttura partecipare alla mediazione.

Non si accorge, invece, questo aspirante legislatore, che l’avventata riforma introdurrebbe insopportabili incertezze, dovute all’inevitabile discrezionalità del Giudice nel consentire l’accesso alla consulenza preventiva, ed alla libertà per la struttura di decidere se partecipare oppure no alla mediazione? Non si avvede, dunque, che ciò complicherebbe assai le cose (oltre che le decisioni del paziente danneggiato), anziché semplificarle?
C’è solo da augurarsi che il tentativo di modifica non proceda in questa direzione, perché di tutto ha bisogno il processo italiano tranne che del peggioramento di quello che già esiste, e funziona.

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§ 4. La responsabilità penale del medico tra legge Gelli-Bianco e decreto Balduzzi

Bisogna precisare che, qualche anno prima della legge Gelli-Bianco, era stato effettuato un altro (improvvido) tentativo di riforma della materia, con il cd. decreto Balduzzi (d.l. n. 158/2012). Considerato che questo provvedimento è stato esplicitamente abrogato, è inutile indugiare sulla relativa disciplina, ma ad esso sarà necessario riferirsi indirettamente per spiegare meglio alcuni aspetti della normativa attualmente vigente.

Ora, in tema di rilievo penale della condotta sanitaria, la legge Gelli-Bianco ha disegnato una fattispecie autonoma per i reati di omicidio e lesioni personali commessi da medici nell’esercizio della propria professione. E’ stato, dunque, introdotto l’art. 590 sexies del codice penale, che esclude la punibilità quando l’evento (morte o lesioni) si sia verificato nonostante l’avvenuto rispetto, da parte dell’operatore sanitario, delle raccomandazioni previste dalle linee guida o dalle buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che tali raccomandazioni risultino adeguate alle specificità del caso concreto.

Sennonché, per una sorta di eterogenesi dei fini, l’anelato intento protettivo si è realizzato solo parzialmente: l’odierna previsione della legge Gelli, infatti, scrimina soltanto l’imperizia e, in questo senso, è peggiorativa rispetto alla precedente disciplina introdotta dal decreto Balduzzi, che esentava la categoria medica da responsabilità penale anche per negligenza ed imprudenza.

Ad ogni modo, la Cassazione ha già specificato che questa causa di non punibilità si applica se l’errore del medico avvenga nella mera attuazione delle linee guida, a condizione che egli abbia individuato quelle corrette, che le abbia effettivamente adottate, e che la sua imperizia non configuri colpa grave.

§ 5. Il rinvio della legge Gelli-Bianco al Codice delle assicurazioni private per la liquidazione dei danni

Confermativa dell’antecedente decreto Balduzzi, per converso, è la previsione della legge Gelli-Bianco che impone di liquidare il danno da responsabilità sanitaria secondo le tabelle che il codice delle assicurazioni private riserva(va) ai sinistri stradali. In sostanza, con questa innovazione, si è inteso – a torto o a ragione – ridimensionare notevolmente i risarcimenti per piccoli danni sanitari, la cui entità viene sostanzialmente dimezzata.

Invece, i danni più significativi – per tali intendendosi le lesioni cd. macropermanenti, dal 10% in su – restano soggetti agli ordinari criteri di liquidazione in uso presso i nostri Tribunali (in primis, e fino a nuovo ordine, mercé utilizzo del sistema tabellare milanese). Nessuna dimidiazione, beninteso, è stata riservata alla quantificazione del danno da morte del paziente per malasanità.

Per inciso, la Corte di Cassazione ha già precisato – con le menzionate sentenze di San Martino bis – che questa disposizione della legge Gelli (e solo questa) debba applicarsi, retroattivamente, ai casi occorsi anche prima della sua entrata in vigore, laddove tutte le altre norme sono destinate a trovare efficacia esclusivamente per le vicende sanitarie posteriori alla riforma.

§ 6. Gli ulteriori cambiamenti che la legge Gelli-Bianco ha introdotto

Una serie di ulteriori disposizioni della legge Gelli-Bianco introducono istituti che si collocano tra l’irrilevanza assoluta e la marginalità relativa.

Del tutto priva di importanza è l’introduzione della mitologica figura del “Garante per il diritto alla salute“, ruolo affidato all’organo – altrettanto leggendario – del Difensore civico. Nelle (poche) Regioni in cui il Garante è stato effettivamente istituito, è stato in grado di svolgere una attività davvero poco efficace, anche perché – dobbiamo dire – non è stato fornito di concreti poteri né di tangibili risorse economiche.

Parimenti trascurabile è la norma sulla trasparenza dei dati, che sancisce l’obbligo di pubblicare sul sito internet di ogni struttura sanitaria i dati relativi ai risarcimenti pagati nell’ultimo quinquennio: oltre alla constatazione che trattasi di lex imperfecta, priva di sanzioni e in quanto tale ampiamente disattesa, tali informazioni non offrirebbero alcun valido parametro di valutazione circa l’effettiva qualità dei servizi sanitari erogati dalla struttura in questione.

Relativamente utili potrebbero rivelarsi le disposizioni che contemplano l’obbligo per le strutture di consentire ai pazienti l’accesso alla propria documentazione sanitaria entro 7 giorni dalla richiesta, con preferenza per il rilascio dei documenti in formato elettronico. Relativamente utili, dicevamo, se solo venissero rispettate, cosa che in realtà accade piuttosto di rado, poiché la burocrazia che governa, questa sì, il nostro Paese impone tempi di attesa sovente assai più generosi, oltre che una inspiegabile preferenza per il materiale cartaceo.

Di scarso momento è anche la previsione per cui la famiglia del paziente deceduto possa “concordare” con il direttore sanitario l’esecuzione del riscontro diagnostico sulla salma. Qualora i familiari avessero dubbi sulla riconducibilità della morte ad un errore sanitario, sarebbe sicuramente preferibile che essi sollecitassero il Pubblico Ministero all’esecuzione di una autopsia giudiziaria, che verrebbe eseguita – nelle forme degli accertamenti tecnici irripetibili ex art. 360 c.p.p. – da un anatomopatologo terzo (e non interno alla struttura sanitaria potenzialmente responsabile) e sarebbe finalizzata ad accertare eventuali ipotesi di reato (e non soltanto a chiarire la causa di morte).

Poco più di un mero flatus vocis, inoltre, è la statuizione dell’obbligo (apparentemente) imposto alle strutture di contrarre idonea assicurazione per la responsabilità sanitaria: non c’è alcun vincolo in tal senso, perché la legge Gelli-Bianco ammette la possibilità di optare, in alternativa, per diverse misure di “autoritenzione” o “autoassicurazione” del rischio sanitario, misure che, invero, potrebbero rivelarsi assai meno efficaci rispetto alla copertura assicurativa.

Da ultimo, è ancora presto per valutare l’incidenza concreta dell’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, previsto dalla legge Gelli ed insediatosi nel marzo 2018 presso l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS). L’organismo, istituito al nobile fine di raccogliere dati sugli eventi avversi e i rischi in sanità, onde comprenderne le cause ed evitarne la ripetizione, non ha ancora prodotto significative linee di indirizzo in tema di risk management, ma ha diffuso una prima relazione (per l’anno 2018) che prelude ad un ruolo propositivo auspicabilmente di maggior incisività.

§ 7. Cosa manca per la piena attuazione della legge Gelli-Bianco

Nonostante il tempo trascorso dalla sua entrata in vigore, la legge Gelli-Bianco non ha trovato ancora integrale applicazione.Ad esempio, non può dirsi pienamente operativo il “Sistema Nazionale per le Linee Guida” (S.N.L.G.), il quale – almeno nelle intenzioni del legislatore – avrebbe dovuto raccogliere e mantenere aggiornate le migliori raccomandazioni nelle varie discipline mediche. In disparte la perplessità sulla effettiva utilità di questo sistema, dato che le linee guida sono patrimonio della comunità scientifica e non del Ministero della salute, la raccolta affidata all’Istituto Superiore di Sanità, inizialmente limitata a tre soli documenti (emorragia post partum; controlli sanitari per migranti alla frontiera; prevenzione degli incidenti domestici in età infantile), è stata arricchita nei primi mesi del 2020 e contiene, complessivamente, 8 linee guida; di 7 tra queste è raccomandato l’utilizzo.

Inoltre, in ossequio ad un costume tipicamente nostrano, devono ancora essere approvati molti dei decreti ministeriali indispensabili alla completa operatività della legge Gelli.

In particolare, non risultano ancora emanati i decreti relativi alle imprese di assicurazione e ai requisiti di garanzia delle polizze in materia di responsabilità civile sanitaria, e ciò impedisce l’effettiva vigenza della disciplina sulla cd. “azione diretta”, vale a dire la possibilità per il paziente danneggiato di chiamare subito in causa la compagnia assicuratrice (della struttura sanitaria o del medico) per essere risarcito direttamente da essa, naturalmente entro i limiti del massimale assicurato.

Neppure è stato approvato il regolamento del “Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria“, apprezzabilmente istituito dalla legge Gelli-Bianco e destinato – quando il Ministero della salute avrà la compiacenza di avviarne il funzionamento – a provvedere al risarcimento in caso di insufficienza del massimale assicurato o di insolvenza della compagnia. Naturalmente, l’intervento del Fondo sarà contenuto nei limiti delle effettive disponibilità finanziarie di cui risulterà dotato.

§ 8. PER APPROFONDIRE:

Leggi l’intervista del quotidiano “il Giornale” all’Avv. Gabriele Chiarini su questo tema