Ultimo Aggiornamento 28 Settembre 2026
La legge Gelli cosa cambia, concretamente, per pazienti, strutture sanitarie e professionisti? La risposta richiede di distinguere le novità effettive dalle regole che la riforma ha confermato e dagli interventi successivi che ne hanno completato o modificato l’applicazione.
La legge 8 marzo 2017, n. 24, entrata in vigore il 1° aprile 2017, ha ridisegnato alcuni aspetti della responsabilità sanitaria, rafforzando il collegamento tra sicurezza delle cure, prevenzione degli errori e tutela risarcitoria. Non ha però introdotto una responsabilità automatica per ogni esito sfavorevole, né una generale esenzione da responsabilità per i professionisti.
Il cambiamento più evidente riguarda la posizione del sanitario che non abbia assunto un’obbligazione contrattuale direttamente con il paziente. Per le strutture, invece, resta centrale la responsabilità contrattuale, accompagnata da obblighi di gestione del rischio, trasparenza e copertura dei risarcimenti.
In questo articolo esaminiamo che cosa è cambiato e che cosa è rimasto invariato, con attenzione alle conseguenze pratiche. Per una panoramica complessiva della normativa, è disponibile la nostra guida alla legge Gelli-Bianco.
INDICE SOMMARIO
§ 1. Legge Gelli: cosa cambia per il cittadino
La sicurezza delle cure era parte del diritto alla salute anche prima del 2017. Il contributo della legge Gelli consiste nell’averla posta espressamente al centro della disciplina, collegandola alla prevenzione e gestione del rischio sanitario e al coinvolgimento di tutto il personale.
Per il paziente, alcune disposizioni hanno un’utilità particolarmente concreta.
La prima riguarda l’accesso alla documentazione sanitaria. L’art. 4 impone alla direzione sanitaria della struttura pubblica o privata di fornire agli interessati aventi diritto la documentazione disponibile entro sette giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico. Le eventuali integrazioni devono essere consegnate entro trenta giorni dalla stessa richiesta.
La distinzione è importante: il termine di sette giorni riguarda la documentazione già disponibile e non autorizza a rinviare indiscriminatamente tutta la consegna al trentesimo giorno (art. 4 della legge 24/2017).
La stessa disposizione consente ai familiari o agli altri aventi titolo della persona deceduta di concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l’esecuzione del riscontro diagnostico, anche per decessi avvenuti fuori dall’ospedale, disponendo la presenza di un medico di fiducia.
La legge prevede inoltre strumenti di trasparenza e tutela, tra cui la pubblicazione dei dati sui risarcimenti erogati dalle strutture nell’ultimo quinquennio e la possibilità, secondo la disciplina regionale, di attribuire al Difensore civico la funzione di garante per il diritto alla salute.
Questi strumenti possono aiutare il cittadino a conoscere e comprendere quanto accaduto. Non sostituiscono, però, l’accertamento dei presupposti di una richiesta risarcitoria: per ottenere il risarcimento dei danni da malasanità occorre ricostruire la vicenda clinica, individuare le condotte rilevanti e verificarne il rapporto con il danno.
§ 2. Cosa cambia per le strutture sanitarie e sociosanitarie
Per le strutture pubbliche e private, la legge Gelli conferma un punto già consolidato: la responsabilità verso il paziente ha natura contrattuale.
La struttura risponde sia delle proprie carenze organizzative sia dell’operato dei professionisti dei quali si avvale nell’adempimento della prestazione, anche quando siano stati scelti dal paziente o non siano suoi dipendenti.
La continuità rispetto al passato è dunque significativa. È però necessario descrivere correttamente le conseguenze di questo regime, soprattutto sul piano della prova.
Il paziente non è esonerato da ogni onere probatorio. Deve dimostrare il rapporto con la struttura e il danno lamentato, allegare l’inadempimento rilevante e provare, anche attraverso presunzioni, il nesso causale tra la condotta sanitaria e l’insorgenza o l’aggravamento della patologia.
Una volta assolto questo onere, spetta alla struttura dimostrare l’esatto adempimento oppure che l’inadempimento sia dipeso da una causa non imputabile. È la distinzione sviluppata, tra l’altro, dalla giurisprudenza di legittimità nelle sentenze di San Martino del 2019.
Non è quindi corretto affermare che qualsiasi dubbio sulla qualità delle cure debba tradursi in una condanna dell’ospedale: l’incertezza sul nesso causale e quella sulla causa non imputabile dell’inadempimento operano su piani diversi.
La responsabilità contrattuale comporta, in via ordinaria, una prescrizione decennale. Decorrenza, atti interruttivi e natura della singola domanda devono comunque essere valutati nel caso concreto: non tutti i danni collegati a una vicenda sanitaria seguono necessariamente il medesimo regime.
La riforma conferma inoltre che l’organizzazione è parte della sicurezza delle cure. Prevenire un evento avverso significa anche disporre di personale, procedure, strumenti e flussi informativi adeguati. Le carenze organizzative della struttura sanitaria non possono essere automaticamente ricondotte all’errore del singolo professionista.
§ 2.1. Cosa cambia in materia assicurativa
La legge Gelli prevede per le strutture un obbligo di copertura della responsabilità civile, attuabile mediante assicurazione oppure attraverso altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio.
La possibilità di scegliere lo strumento non rende facoltativa la copertura. La struttura può trattenere tutto o parte del rischio risarcitorio, ma deve rispettare le condizioni previste per questa scelta.
Un passaggio successivo fondamentale è stato il D.M. 15 dicembre 2023, n. 232, entrato in vigore il 16 marzo 2024. Il decreto disciplina i requisiti minimi delle polizze e le condizioni organizzative e finanziarie delle misure alternative. Il termine di ventiquattro mesi per l’adeguamento è scaduto il 16 marzo 2026.
Sono quindi previsti massimali assicurativi differenziati, regole sull’operatività delle garanzie, fondi per i rischi e i sinistri, e presidi per la loro valutazione e gestione.
Resta una differenza concreta: nell’assicurazione il rischio viene trasferito alla compagnia nei limiti della garanzia; nell’assunzione diretta resta a carico della struttura. L’adeguatezza degli accantonamenti e la capacità di far fronte ai risarcimenti conservano perciò un ruolo essenziale.
L’attuazione della disciplina assicurativa ha rilievo anche per l’azione diretta del danneggiato contro l’assicuratore, prevista dall’art. 12 per la copertura della struttura e dei professionisti indicati nell’art. 10, comma 2. L’esercizio dell’azione richiede la verifica delle condizioni di legge, della garanzia e del regime temporale applicabile.
Per gli obblighi dei diversi soggetti e le caratteristiche delle polizze rinviamo al nostro approfondimento sull’assicurazione della struttura sanitaria e del professionista nella legge Gelli-Bianco.
§ 3. Cosa cambia per i medici e gli altri professionisti sanitari
Per il singolo professionista, la legge Gelli introduce una distinzione decisiva.
Il sanitario che non abbia assunto un’obbligazione contrattuale direttamente con il paziente risponde, secondo l’art. 7, a titolo extracontrattuale, ai sensi dell’art. 2043 c.c. La riforma supera così, per le fattispecie cui si applica, il precedente ricorso alla responsabilità da contatto sociale.
Questo comporta, in particolare, che il paziente debba provare anche la colpa del professionista e che il termine ordinario di prescrizione sia quinquennale, ferme le eccezioni previste dalla legge.
Se invece il sanitario ha assunto un’obbligazione contrattuale con il paziente, la sua responsabilità resta contrattuale. La qualifica di dipendente o libero professionista e il luogo in cui si svolge la prestazione, da soli, non risolvono la questione: bisogna ricostruire il rapporto concreto.
La diversa disciplina della responsabilità personale non elimina quella della struttura. Il paziente può quindi conservare la tutela contrattuale nei confronti dell’ente sanitario anche quando la domanda verso il singolo professionista segue regole differenti.
§ 3.1. L’azione di rivalsa e i rapporti tra struttura e sanitario
Un’altra novità riguarda i rapporti interni tra la struttura che risarcisce il paziente e il professionista coinvolto.
L’art. 9 limita l’azione di rivalsa ai casi di dolo o colpa grave e prevede ulteriori condizioni e limiti. Il pagamento del risarcimento da parte della struttura non determina, da solo, il diritto di trasferirne il costo sul sanitario.
Occorre accertare la responsabilità personale del professionista e il suo contributo causale, distinguendoli dall’eventuale incidenza delle disfunzioni organizzative.
La legge contempla anche limiti quantitativi, ma il richiamo al “triplo della retribuzione” non è una regola universale: cambiano i presupposti, le basi di calcolo e le eccezioni. Nel settore pubblico occorre inoltre coordinare la disciplina speciale con quella generale della responsabilità amministrativa, modificata dalla legge 7 gennaio 2026, n. 1.
La legge Gelli-Bianco non prevede una divisione automatica a metà del costo del risarcimento tra struttura e medico. La ripartizione riguarda i loro rapporti interni e non riduce il risarcimento spettante al paziente.
In ogni caso, sul piano assicurativo, il professionista operante a qualunque titolo presso una struttura deve disporre della polizza per colpa grave prevista dall’art. 10, comma 3. Questa garanzia va distinta dalla copertura della responsabilità civile verso il paziente.
§ 3.2. La responsabilità penale
La legge Gelli ha introdotto l’art. 590-sexies c.p., relativo alla responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario.
Il rispetto delle linee guida non costituisce, tuttavia, una generale immunità penale. Le raccomandazioni devono essere pertinenti e adeguate al caso concreto; in loro mancanza, assumono rilievo le buone pratiche clinico-assistenziali.
Le Sezioni Unite, con la sentenza n. 8770/2018 (Mariotti), hanno circoscritto la causa di non punibilità all’errore esecutivo per imperizia lieve, nell’attuazione di raccomandazioni adeguate. Restano fuori da questa specifica causa di non punibilità, tra l’altro, negligenza, imprudenza, scelta di raccomandazioni inadeguate e imperizia grave nell’esecuzione.
Alla disciplina della legge Gelli-Bianco si affianca una disposizione temporanea, introdotta successivamente: l’art. 4, comma 8-septies, del decreto-legge 215/2023, convertito nella legge 18/2024. Questa norma limita la punibilità ai soli casi di colpa grave per i fatti di omicidio colposo e lesioni personali colpose (artt. 589 e 590 c.p.) commessi nell’esercizio di una professione sanitaria in situazioni di grave carenza di personale sanitario.
La sua applicazione è stata prorogata ai fatti commessi fino al 31 dicembre 2026 dall’art. 5, comma 3, lettera b), del decreto-legge 200/2025, convertito nella legge 26/2026. La limitazione riguarda dunque specifiche condizioni di svolgimento dell’attività sanitaria: non costituisce un’esenzione generale dalla responsabilità penale e non elimina l’eventuale obbligo di risarcire il danno in sede civile.
§ 4. Legge Gelli: cosa cambia per gli avvocati e per il contenzioso
Sul piano processuale, l’art. 8 richiede che la domanda risarcitoria sia preceduta da uno dei due percorsi previsti come condizione di procedibilità:
- il procedimento di consulenza tecnica preventiva ai fini della composizione della lite, ai sensi dell’art. 696-bis c.p.c., comunemente chiamato ATP conciliativo;
- in alternativa, il procedimento di mediazione.
Non occorre esperirli entrambi. La scelta deve essere compiuta considerando le caratteristiche della controversia, le questioni tecniche da chiarire e le prospettive di accordo.
L’ATP consente di anticipare l’accertamento medico-legale davanti a consulenti nominati dal giudice. La mediazione offre invece uno spazio negoziale nel quale affrontare la controversia nel suo complesso, anche con l’ausilio di competenze tecniche.
Per il paziente e per il suo avvocato, la conseguenza pratica è che la preparazione del caso deve precedere l’avvio del procedimento: acquisizione della documentazione, valutazione medico-legale, individuazione dei soggetti coinvolti e ricostruzione dei danni sono passaggi essenziali per scegliere e utilizzare correttamente lo strumento.
Per le rispettive caratteristiche rinviamo ai nostri approfondimenti sull’ATP conciliativo nel contenzioso per malasanità e sulla mediazione in responsabilità medica.
§ 4.1. L’ATP conciliativo
La consulenza tecnica preventiva a fini conciliativi esisteva già prima della legge Gelli. La riforma l’ha inserita stabilmente nel percorso delle controversie sanitarie, valorizzando il ruolo dell’accertamento tecnico.
L’art. 15 prevede che l’incarico sia affidato a un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti nella disciplina interessata, dotati di specifica e pratica conoscenza dell’oggetto del procedimento.
Il collegio esamina le questioni cliniche e medico-legali e tenta la conciliazione prima del deposito della relazione. Se l’accordo non viene raggiunto, la consulenza può essere acquisita nel successivo giudizio, ma non costituisce una sentenza e non vincola automaticamente il giudice.
Il termine di sei mesi dal deposito del ricorso ha una funzione processuale precisa: se il procedimento non si conclude entro tale termine, la domanda diviene procedibile. Non è una garanzia che entro sei mesi il paziente ottenga una decisione definitiva o il pagamento.
L’art. 8, comma 3, collega la conservazione degli effetti della domanda al deposito del ricorso di merito entro novanta giorni dal deposito della relazione o dalla scadenza del termine semestrale, secondo la previsione normativa.
Dopo la riforma del processo civile (d.lgs. 149/2022, art. 46), il riferimento è al ricorso ex art. 281-undecies c.p.c., nell’ambito del procedimento semplificato di cognizione: il precedente richiamo all’art. 702-bis non descrive più la disciplina attuale.
L’ATP può favorire una soluzione anticipata perché permette alle parti di confrontarsi su una valutazione tecnica indipendente. La sua efficacia dipende però dalla qualità dell’accertamento e dalla disponibilità a negoziare: una consulenza favorevole non determina automaticamente un accordo risarcitorio.
§ 5. Che cosa possiamo aspettarci dalla riforma
La legge Gelli ha introdotto cambiamenti significativi nella posizione del singolo sanitario, nei rapporti interni con la struttura, nella gestione assicurativa e nel percorso delle controversie. Ha anche confermato principi già presenti nell’ordinamento, a partire dalla responsabilità contrattuale delle strutture.
Non riteniamo quindi corretto descriverla né come una rivoluzione capace di risolvere ogni problema, né come un intervento privo di effetti.
Il punto decisivo è come le regole vengono applicate. Gli obblighi di trasparenza devono tradursi nell’accesso effettivo ai documenti; la gestione del rischio deve contribuire a prevenire gli eventi avversi; le coperture devono consentire di affrontare i risarcimenti; i procedimenti conciliativi devono offrire occasioni concrete di soluzione delle controversie.
Le modifiche della responsabilità individuale, da sole, non possono compensare carenze di personale, disfunzioni organizzative o insufficienza delle risorse. Allo stesso modo, l’esistenza di un percorso conciliativo non assicura una risposta tempestiva al paziente se manca una gestione seria e trasparente del sinistro.
La qualità della riforma si misura, in definitiva, nella capacità di rendere le cure più sicure e di offrire una tutela effettiva quando un danno evitabile si verifica. È su questo terreno che devono incontrarsi prevenzione, responsabilità professionale e diritti della persona assistita.
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Approfondimenti e testo della legge
Per approfondire i singoli aspetti:
Il testo integrale vigente della legge 8 marzo 2017, n. 24 è consultabile su Normattiva, che consente anche di ricostruire le versioni applicabili nel tempo.
