Ultimo Aggiornamento 7 Ottobre 2026
La legge 8 marzo 2017, n. 24, conosciuta come legge Gelli-Bianco ed entrata in vigore il 1° aprile 2017, dedica le sue prime disposizioni alla sicurezza delle cure, alla prevenzione del rischio sanitario e alla trasparenza nei confronti del paziente. Prima ancora di stabilire chi debba rispondere di un errore, il legislatore si propone, dunque, di evitarlo.
L’art. 1 afferma con enfasi che la sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute e deve essere perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività. La sua realizzazione passa attraverso la prevenzione e la gestione del rischio, ma anche attraverso l’impiego appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.
Alle attività di prevenzione devono concorrere tutti coloro che operano nelle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, compresi i liberi professionisti che vi lavorano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale. È il riconoscimento di un dato essenziale: la sicurezza del paziente dipende anche dall’organizzazione in cui il professionista svolge la propria attività.
Dopo questa dichiarazione di principio — che rischia di restare un po’ retorica, se non accompagnata da risorse e interventi concreti — la legge n. 24/2017 sviluppa una disciplina che comprende regole organizzative, responsabilità civile e penale, strumenti processuali e garanzie assicurative.
In questo contributo ci concentriamo sui profili organizzativi e amministrativi degli articoli 1–5: il Garante per il diritto alla salute, l’Osservatorio nazionale, la trasparenza dei dati e il Sistema nazionale per le linee guida. Per una visione d’insieme della riforma, rinviamo alla nostra guida sulla legge Gelli-Bianco.
INDICE SOMMARIO
§ 1. Il Garante per il diritto alla salute
L’art. 2 della legge Gelli consente alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano di affidare all’ufficio del Difensore civico la funzione di Garante per il diritto alla salute, disciplinandone l’organizzazione e il supporto tecnico.
Dietro una denominazione tanto impegnativa, dunque, troviamo il Difensore civico: una figura di tutela nei rapporti con l’amministrazione, alla quale il nuovo titolo non conferisce, per incanto, i poteri di un giudice.
Il cittadino può rivolgersi gratuitamente al Garante, anche tramite un delegato, per segnalare disfunzioni dell’assistenza sanitaria e sociosanitaria. L’ufficio acquisisce gli atti e, quando ritiene fondata la segnalazione, interviene con i poteri e secondo le modalità previsti dalla legislazione regionale.
L’efficacia della tutela dipende quindi dall’assetto adottato nel territorio, dai poteri effettivamente attribuiti e dalle risorse disponibili. La legge nazionale non istituisce un’autorità capace, da sola, di ordinare un risarcimento o risolvere ogni controversia sanitaria.
Per conoscere la situazione nelle singole Regioni, gli uffici competenti e le modalità di segnalazione, è disponibile il nostro approfondimento sul Garante per il diritto alla salute.
§ 2. L’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità
L’art. 3 della legge n. 24/2017 prevede l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, istituito presso AGENAS con il decreto ministeriale del 29 settembre 2017.
Il suo compito è acquisire i dati regionali sui rischi, sugli eventi avversi e sul contenzioso sanitario, per individuare misure di prevenzione, promuovere le buone pratiche e contribuire alla formazione del personale.
A questo scopo, l’art. 2 prevede in ogni Regione un Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, incaricato di raccogliere i dati dalle strutture e trasmetterli annualmente all’Osservatorio. Il Ministro della salute deve, a sua volta, presentare alle Camere una relazione annuale sull’attività svolta.
Si tratta di un’organizzazione che dovrebbe permettere di apprendere dagli errori e di trasferire le soluzioni efficaci da una struttura all’altra. Le attività di monitoraggio e analisi del contenzioso sono illustrate da AGENAS nella sezione dedicata al rischio clinico e alla sicurezza del paziente.
L’utilità di un Osservatorio, naturalmente, si misura anche da ciò che accade dopo l’osservazione. Raccogliere dati e produrre relazioni serve se le informazioni tornano nei reparti sotto forma di correzioni organizzative, formazione e riduzione degli errori evitabili. Altrimenti, il rischio è quello di aggiungere documenti a un sistema che di documenti non è certo sprovvisto.
Per approfondire gli strumenti di prevenzione, rinviamo all’articolo su analisi e gestione del rischio clinico.
§ 3. Trasparenza dei dati e accesso alla documentazione sanitaria
L’art. 4 della legge Gelli, intitolato “Trasparenza dei dati”, riguarda le strutture sanitarie pubbliche e private e comprende disposizioni di interesse concreto per pazienti e familiari.
§ 3.1 I dati sui risarcimenti e sugli eventi avversi
Le strutture devono pubblicare sul proprio sito internet i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito della funzione di gestione del rischio sanitario.
È una previsione potenzialmente utile, purché non si pretenda di ricavare da quei numeri una graduatoria della qualità degli ospedali. L’ammontare dei risarcimenti, considerato isolatamente, non descrive l’effettiva sicurezza delle cure: occorre tener conto del volume e della complessità delle prestazioni, oltre che dei tempi con cui le controversie vengono definite.
Un pagamento effettuato oggi, del resto, può riguardare un episodio di molti anni prima. E un importo contenuto può dipendere anche dalla lentezza nel riconoscere e liquidare i danni.
A questo obbligo si affianca quello, introdotto dall’art. 2, comma 5, di pubblicare una relazione annuale sugli eventi avversi, sulle loro cause e sulle iniziative adottate. È proprio il collegamento fra problemi individuati e misure correttive a rendere la trasparenza qualcosa di più di un adempimento formale.
§ 3.2 La documentazione sanitaria: sette giorni e trenta giorni
Di particolare interesse è l’obbligo della direzione sanitaria di fornire agli interessati aventi diritto la documentazione sanitaria disponibile entro sette giorni dalla richiesta, preferibilmente in formato elettronico.
Le eventuali integrazioni devono essere consegnate entro un massimo di trenta giorni dalla stessa richiesta. Il secondo termine, dunque, non comincia a decorrere dopo la scadenza del primo.
La distinzione è concreta: entro sette giorni va messo a disposizione quanto è già disponibile; il termine per integrare la documentazione non autorizza a rinviare indistintamente tutta la consegna al trentesimo giorno.
L’accesso avviene nel rispetto delle regole sulla legittimazione del richiedente e sulla protezione dei dati personali. Per il paziente, poter conoscere tempestivamente la propria documentazione significa comprendere il percorso di cura, chiedere un secondo parere e, quando necessario, valutare la tutela dei propri diritti.
La preferenza legislativa per il formato elettronico dovrebbe, inoltre, aiutare a superare quella singolare inclinazione della burocrazia sanitaria a trasformare una richiesta di documenti in un percorso a ostacoli.
§ 3.3 Il riscontro diagnostico e il medico di fiducia dei familiari
L’ultimo comma dell’art. 4 ha modificato l’art. 37 del regolamento di polizia mortuaria, consentendo ai familiari e agli altri aventi titolo di concordare con il direttore sanitario o sociosanitario l’esecuzione del riscontro diagnostico, sia per un decesso avvenuto in ospedale sia in altro luogo, e di disporre la presenza di un medico di propria fiducia.
L’esame del cadavere e l’accertamento delle cause della morte possono rappresentare un passaggio decisivo nella ricostruzione di una vicenda sanitaria. È quindi apprezzabile che i familiari possano far intervenire un proprio medico.
Rimane, tuttavia, il limite insito nel verbo utilizzato dal legislatore: “concordare”. Questa disposizione non attribuisce ai familiari il potere di imporre unilateralmente l’esame.
Quando emergono elementi che fanno sospettare un reato, è possibile rivolgersi all’autorità giudiziaria, che valuterà gli accertamenti necessari, compresa l’eventuale autopsia. Si tratta di un percorso con presupposti e finalità propri, illustrato nel nostro approfondimento sulle differenze fra autopsia giudiziaria e riscontro diagnostico.
§ 4. Il Sistema nazionale per le linee guida
Da ultimo, ma non per importanza, l’art. 5 della legge Gelli attribuisce un ruolo centrale alle raccomandazioni previste dalle linee guida e alle buone pratiche clinico-assistenziali.
Gli esercenti le professioni sanitarie devono attenersi, fatte salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni contenute nelle linee guida pubblicate secondo il procedimento previsto dalla legge. In loro mancanza, devono fare riferimento alle buone pratiche clinico-assistenziali.
La distinzione conta. Linee guida, protocolli locali e buone pratiche non sono etichette intercambiabili: una procedura interna non diventa una linea guida ai sensi dell’art. 5 soltanto perché una struttura decide di chiamarla così.
§ 4.1 Dove si trovano le linee guida previste dalla legge Gelli?
Il riferimento istituzionale è il Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), disciplinato, nel quadro della riforma, dal decreto ministeriale del 27 febbraio 2018.
Le linee guida possono essere elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati, nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte nell’apposito elenco ministeriale.
L’Istituto superiore di sanità ne verifica la metodologia e la rilevanza delle evidenze scientifiche a sostegno delle raccomandazioni, prima della pubblicazione prevista dall’art. 5. Il punto di riferimento per la consultazione è la sezione SNLG del sito dell’ISS.
Il sistema dispone di linee guida pubblicate e di percorsi di valutazione e aggiornamento. La questione decisiva resta la sua capacità di accompagnare l’evoluzione delle conoscenze e di offrire raccomandazioni utili nella pratica.
L’aggiornamento scientifico, infatti, non può essere ridotto a una scadenza burocratica. La cadenza biennale menzionata dall’art. 5 riguarda l’elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche, non un termine generale di validità di tutte le linee guida.
§ 4.2 Le linee guida non sostituiscono il giudizio clinico
L’intenzione del legislatore è comprensibile: rendere più affidabili e conoscibili i riferimenti scientifici utilizzati nella pratica sanitaria e nella valutazione della responsabilità professionale.
Resta però il rischio di trasformare uno strumento di orientamento in una pretesa certificazione di correttezza. Una linea guida “col bollino blu” non può dispensare il medico dal valutare il paziente che ha davanti.
È la stessa legge a precisarlo, con la clausola “salve le specificità del caso concreto”. Non è un inciso ornamentale: impone di verificare se la raccomandazione sia effettivamente adeguata alle condizioni della persona assistita.
La medicina non si esaurisce in un repertorio, per quanto autorevole. La selezione della raccomandazione, la sua applicazione e l’eventuale scelta di discostarsene richiedono una valutazione clinica fondata sulle conoscenze scientifiche pertinenti. L’autonomia professionale comporta responsabilità, non libertà di ignorare senza ragione le indicazioni disponibili.
Un principio analogo è stato espresso dalla Cassazione civile, sezione III, nell’ordinanza 30 novembre 2018, n. 30998, secondo cui le linee guida:
«non rappresentano un letto di Procuste insuperabile».
La Corte chiarisce che una condotta difforme può essere diligente quando le caratteristiche del paziente impongono di non seguire la raccomandazione; viceversa, una condotta conforme può essere colposa se trascura quelle stesse caratteristiche. È il caso, intuitivo, di una terapia raccomandata in generale ma controindicata per quel paziente (vedi il testo dell’ordinanza n. 30998/2018).
La qualità della cura si valuta dunque anche attraverso l’appropriatezza della scelta e della sua esecuzione, non soltanto verificando se sia stato richiamato un documento.
Accanto alle linee guida, un ruolo specifico nella prevenzione degli errori è svolto dalle raccomandazioni ministeriali per il rischio clinico, dedicate a situazioni di particolare pericolo per la sicurezza dei pazienti.
Approfondimenti sulla legge Gelli-Bianco
Per completare la lettura:
- Legge Gelli-Bianco: sintesi e stato dell’arte, per una panoramica complessiva della disciplina.
- Legge Gelli: cosa cambia, per comprendere le principali trasformazioni introdotte dalla riforma.
- Responsabilità penale e civile nella legge Gelli, per approfondire le regole applicabili a strutture e professionisti.
- Assicurazione della struttura sanitaria e del medico, per conoscere gli obblighi di copertura e la relativa disciplina.
Hai dubbi sulle cure ricevute e vuoi capire come tutelare i tuoi diritti?
Questo articolo, nella sua versione originaria, è stato pubblicato anche nella sezione “Diritto 24” del Sole 24 Ore, nella categoria “Responsabilità Professionale”.
