Never events: cosa sono, quadro normativo e implicazioni medico-legali

I never events sono eventi avversi di eccezionale gravità che, per la loro natura, non dovrebbero verificarsi in ambito sanitario. Il termine, coniato nel 2001 da Ken Kizer, designa una categoria specifica di errori assistenziali caratterizzati da tre elementi distintivi: inequivocabilità, gravità dell’esito e prevenibilità mediante misure di sicurezza già note e validate.

Per il professionista del settore legale e sanitario, la qualificazione di un evento avverso come never event incide sulla valutazione della condotta medica, sulla distribuzione dell’onere probatorio e sull’emersione di possibili profili di responsabilità organizzativa della struttura.

Per comprenderne la rilevanza, occorre partire dalla definizione del concetto nel framework internazionale, per poi esaminarne le implicazioni nel diritto sanitario italiano.

§ 1. Cosa sono i never events

Il concetto di never event nasce nell’ambito della patient safety statunitense. Nel 2001 Ken Kizer impiegò questa espressione per indicare errori sanitari talmente gravi e prevenibili da risultare inaccettabili in qualsiasi contesto assistenziale. Nel 2002 il National Quality Forum (NQF) ne fornì una prima sistematizzazione attraverso la categoria dei serious reportable events, oggi articolata in 29 eventi raggruppati in 7 aree:

• eventi chirurgici e invasivi;
• eventi da prodotto o dispositivo;
• eventi di protezione del paziente;
• eventi di gestione delle cure;
• eventi ambientali;
• eventi radiologici;
• eventi di natura penale.

Tra gli esempi più noti rientrano l’intervento sul paziente sbagliato, l’intervento sul sito sbagliato, la ritenzione di corpo estraneo nel sito chirurgico, l’errore trasfusionale incompatibile e la somministrazione di gas errato.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha recepito il termine nel 2020, qualificando i never events come incidenti di sicurezza del paziente che causano morte o grave danno e che, proprio per la loro natura, non dovrebbero verificarsi.

§ 1.1 I tre requisiti di un never event secondo il National Quality Forum

Secondo il NQF, un evento avverso può essere qualificato come never event solo quando ricorrono congiuntamente tre criteri.

1. Inequivocabilità. L’evento deve essere chiaramente identificabile, misurabile e segnalabile in modo oggettivo. La ritenzione di un corpo estraneo nel sito chirurgico, ad esempio, costituisce un fatto verificabile senza margini di interpretazione. Restano quindi escluse le situazioni cliniche ambigue, la cui qualificazione dipende da valutazioni soggettive.
2. Gravità dell’esito. L’evento deve aver causato morte, lesioni gravi o disabilità permanente, oppure rivelare comunque un problema serio nella sicurezza dell’assistenza. In questa prospettiva, rileva non solo il danno clinico, ma anche la compromissione della fiducia nel sistema sanitario.
3. Prevenibilità. L’evento deve essere generalmente evitabile mediante linee guida, protocolli e barriere di sicurezza fondati su evidenze consolidate. È questo il criterio che distingue il never event dalla complicanza inevitabile o dalla reazione avversa imprevedibile: quando esistono strumenti validati per impedire l’errore e tali strumenti non vengono adottati o rispettati, l’evento rientra nella definizione.

La compresenza di questi tre requisiti spiega perché i never events siano considerati, nel lessico della sicurezza delle cure, eventi intollerabili e tali da imporre un’immediata analisi delle cause e delle misure correttive.

§ 2. Never events vs eventi sentinella

Il Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella, adottato dal Ministero della Salute nel luglio 2024, affronta espressamente il rapporto tra le due categorie, precisando che gli eventi sentinella includono ma non coincidono con i cosiddetti never events.

Gli eventi sentinella costituiscono la categoria più ampia. Il Ministero ne individua 23 tipologie, che vanno dalla caduta del paziente con esito mortale al suicidio in struttura, dall’errore trasfusionale all’errore in chemioterapia. I never events rappresentano un sottoinsieme di tale elenco: ne condividono la gravità dell’esito e l’obbligo di segnalazione attraverso il SIMES, ma se ne distinguono perché presuppongono un errore identificabile e prevenibile mediante misure di sicurezza già note e validate.

Il confine emerge con chiarezza se si confrontano due ipotesi diverse. Il suicidio di un paziente ricoverato (ES n. 10) costituisce un evento sentinella che impone segnalazione e Root Cause Analysis, ma la sua prevenzione dipende da una pluralità di fattori clinici, ambientali e organizzativi che non consentono di escluderne ogni possibile occorrenza attraverso barriere standardizzate. Diversamente, l’intervento chirurgico eseguito sul paziente sbagliato (ES n. 1) rientra nel paradigma del never event: la checklist chirurgica OMS, il time-out preoperatorio e i protocolli di identificazione del paziente sono strumenti validati proprio per impedirlo. Quando l’evento si verifica, l’attenzione si sposta inevitabilmente sull’adeguatezza del sistema di sicurezza adottato dalla struttura.

Il Protocollo 2024 riflette questa distinzione anche nella formulazione delle 23 tipologie di eventi sentinella. Alcune sono descritte come “morte o grave danno derivati da” un errore specifico, e si avvicinano quindi alla logica del never event, in cui l’esito dannoso è ricondotto a una causa identificabile. Altre, come l’evento n. 23 (“ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente”), hanno invece una funzione residuale e ampliano il perimetro oltre la categoria dei never events.

§ 2.1 Perché la distinzione tra never events ed eventi sentinella rileva in sede medico-legale

In sede medico-legale, la distinzione non è meramente classificatoria. Qualificare un evento avverso come never event rafforza il rilievo probatorio dell’accaduto, perché porta l’attenzione sulla presenza o sull’effettiva attuazione di barriere di sicurezza che, secondo le conoscenze disponibili, avrebbero dovuto impedirlo.

Ciò incide almeno su tre piani.

1. Valutazione della condotta. L’aderenza alle linee guida e ai protocolli di sicurezza costituisce il parametro principale per misurare la diligenza dell’operato sanitario ai sensi dell’art. 5 della Legge Gelli-Bianco. Quando il never event si verifica nonostante l’esistenza di Raccomandazioni Ministeriali specifiche, il mancato rispetto del protocollo assume particolare rilievo nella ricostruzione della colpa.
2. Onere della prova. Nel regime di responsabilità contrattuale della struttura sanitaria (art. 7, comma 1, L. 24/2017), il paziente deve provare il rapporto con la struttura e il danno subito, mentre spetta alla struttura dimostrare che l’inadempimento non le è imputabile. Nei never events, la natura dell’errore rende questa prova liberatoria particolarmente onerosa, perché l’evento si colloca, per definizione, nell’area di ciò che avrebbe potuto e dovuto essere prevenuto mediante adeguate misure organizzative.
3. Responsabilità organizzativa. Il never event segnala spesso non soltanto l’errore del singolo operatore, ma anche il malfunzionamento di un sistema che avrebbe dovuto intercettarlo prima che raggiungesse il paziente. Per questo può assumere rilievo un autonomo profilo di responsabilità della struttura, legato al difetto di organizzazione e di controllo.

§ 3. Il quadro normativo applicabile ai never events

L’ordinamento non disciplina i never events con una normativa dedicata. Il loro rilievo giuridico si ricava, piuttosto, dall’interazione tra la Legge 8 marzo 2017, n. 24 (Legge Gelli-Bianco), il Protocollo Ministeriale per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella del luglio 2024 e le Raccomandazioni Ministeriali per la prevenzione degli eventi avversi.

§ 3.1 Never events e Legge Gelli-Bianco

La L. 24/2017 assume particolare rilievo quando l’evento avverso è qualificabile come never event, perché consente di distinguere il piano della responsabilità della struttura da quello della responsabilità del singolo professionista.

La struttura sanitaria risponde a titolo di responsabilità contrattuale ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c. (art. 7, comma 1). Ne derivano il termine di prescrizione decennale e l’onere, per la struttura, di dimostrare che l’inadempimento non le è imputabile. Nei casi di never event, questa prova liberatoria è particolarmente gravosa: quando l’evento si colloca nell’area di ciò che avrebbe dovuto essere prevenuto mediante protocolli e barriere di sicurezza già noti, la struttura deve spiegare perché tali misure non fossero attive o perché non abbiano funzionato. In assenza di una giustificazione adeguata, la posizione difensiva della struttura risulta sensibilmente indebolita.

Il medico, salvo che abbia assunto direttamente un’obbligazione contrattuale con il paziente, risponde invece a titolo di responsabilità extracontrattuale ai sensi dell’art. 2043 c.c. (art. 7, comma 3). In questo regime l’onere della prova grava sul danneggiato. Tuttavia, nei never events, la natura dell’errore può rendere più agevole la dimostrazione della colpa, specie quando si è in presenza di fatti oggettivamente incompatibili con una corretta applicazione delle procedure di sicurezza, come l’intervento sul lato sbagliato o la ritenzione di materiale nel sito chirurgico.

A ciò si aggiunge l’art. 5 della L. 24/2017, secondo cui gli esercenti le professioni sanitarie si attengono, salvo le specificità del caso, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate nel Sistema Nazionale Linee Guida. Nei never events questo parametro assume una particolare intensità, perché checklist chirurgiche, protocolli di conta, procedure di identificazione del paziente e del sito operatorio rappresentano strumenti di prevenzione già codificati. Quando la loro inosservanza si traduce in un evento evitabile, essa assume uno specifico rilievo nella ricostruzione della colpa.

Sul versante penale, l’art. 590-sexies c.p. esclude la punibilità per imperizia quando il professionista abbia rispettato le raccomandazioni delle linee guida adeguate al caso concreto. Anche qui, tuttavia, il presupposto resta il rispetto effettivo di tali raccomandazioni: se il never event deriva dalla loro mancata applicazione, lo spazio per invocare la causa di non punibilità si riduce sensibilmente.

§ 3.2 Le Raccomandazioni Ministeriali come parametro di diligenza

Le Raccomandazioni emanate dal Ministero della Salute costituiscono, nei casi di never event, uno dei principali parametri di riferimento per valutare la diligenza della struttura e dell’operatore. Molte di esse riguardano proprio eventi riconducibili a questa categoria, come la ritenzione di garze o strumenti nel sito chirurgico, l’errata identificazione del paziente, del sito o della procedura e gli errori in terapia farmacologica o trasfusionale.

Pur non avendo forza di legge, tali Raccomandazioni assumono una rilevante funzione probatoria nel giudizio di responsabilità, perché individuano standard organizzativi e professionali esigibili. La loro mancata adozione, o la loro applicazione soltanto formale, può assumere rilievo nella ricostruzione della colpa, soprattutto quando l’evento dannoso si verifica proprio nell’area che esse mirano a presidiare.

Il Protocollo 2024 rafforza ulteriormente questo collegamento, prevedendo che i piani di miglioramento adottati dopo un evento sentinella siano oggetto di monitoraggio a distanza di nove mesi attraverso la Scheda C del SIMES. In questa prospettiva, la prevenzione del never event non rileva solo sul piano clinico, ma anche come indice della capacità organizzativa della struttura di tradurre le misure correttive in prassi effettive.

§ 4. La responsabilità della struttura sanitaria nei never events

Nei never events, il profilo di responsabilità della struttura sanitaria assume un rilievo centrale, perché l’evento segnala, per sua natura, un malfunzionamento delle barriere di sicurezza predisposte dall’organizzazione. In questi casi, la responsabilità della struttura può venire in considerazione sia per il fatto del dipendente (art. 1228 c.c.), sia, in modo autonomo (art. 1218 c.c.), per difetto di organizzazione.

Anche i dati disponibili in letteratura si muovono in questa direzione. Secondo il report Relyens 2023, la maggior parte dei never events registrati a livello europeo si verifica durante interventi programmati e in larga misura in sala operatoria: contesti nei quali la prevenzione dipende in modo particolare dall’assetto organizzativo, dalla corretta applicazione dei protocolli e dal controllo delle procedure.

La responsabilità organizzativa può emergere, in particolare, sotto tre profili.

1. Mancata implementazione dei protocolli di sicurezza. La checklist chirurgica OMS, promossa anche in Italia attraverso la Raccomandazione n. 3 del Ministero della Salute, scandisce momenti di verifica destinati a prevenire errori di identificazione del paziente, di lateralità e di conta degli strumenti. Quando tali controlli mancano, o vengono svolti in modo meramente formale, e l’errore raggiunge il paziente, la struttura è chiamata a rispondere per non aver assicurato l’effettiva attuazione di un protocollo di prevenzione ormai consolidato.
2. Formazione inadeguata del personale. L’adozione formale di un protocollo non basta se il personale non è stato formato al suo corretto utilizzo. Il Protocollo Ministeriale 2024 richiama espressamente, tra le azioni di miglioramento successive a un evento sentinella, gli interventi costruiti sulla base delle evidenze disponibili, inclusi i programmi di formazione. Una struttura che introduca procedure di sicurezza senza verificarne la reale comprensione e applicazione da parte dell’équipe si espone, anche per questa via, a un rilievo di colpa organizzativa.
3. Assenza di monitoraggio e audit. Il Global Action Plan dell’OMS 2021-2030 colloca la prevenzione dei never events tra le priorità strategiche della sicurezza delle cure, raccomandando sistemi di monitoraggio attivo. In coerenza con tale impostazione, la L. 24/2017 qualifica la sicurezza delle cure come parte costitutiva del diritto alla salute e attribuisce rilievo alla gestione del rischio clinico. Una struttura priva di audit interni sulle procedure di sicurezza rende più difficile dimostrare l’adeguatezza del proprio assetto organizzativo, anche indipendentemente dall’errore del singolo operatore.

§ 4.1 Il nesso causale nei never events: un accertamento agevolato ma non automatico

L’accertamento del nesso causale resta un passaggio necessario anche quando l’evento avverso è qualificabile come never event. La prevenibilità dell’errore, infatti, non equivale sul piano giuridico alla prova automatica del collegamento tra condotta e danno.

In sede civile si applica il criterio del “più probabile che non”: il paziente (o i suoi eredi) deve dimostrare che, in assenza della condotta colposa, il danno non si sarebbe verificato con probabilità superiore al 50%. Nei never events questo accertamento è spesso agevolato dalla natura stessa dell’evento. Se, ad esempio, un paziente sviluppa una sepsi fatale dopo il ritrovamento di una garza dimenticata nel sito chirurgico, il collegamento tra la ritenzione del corpo estraneo e l’infezione si inserisce in una sequenza causale difficilmente contestabile.

Si riduce, di conseguenza, anche lo spazio per qualificare l’accaduto come complicanza. La complicanza è, infatti, un esito avverso che può verificarsi nonostante una condotta conforme agli standard di diligenza; il never event, al contrario, presuppone normalmente uno scostamento da tali standard. Per questa ragione, le due categorie tendono a collocarsi su piani distinti: un evento riconducibile alla mancata applicazione di adeguate barriere di sicurezza difficilmente può essere ricondotto alla nozione di complicanza imprevedibile e/o inevitabile.

Resta comunque necessaria la consulenza tecnica medico-legale nei casi più complessi, ad esempio quando il never event si intreccia con patologie preesistenti del paziente o quando l’esito dannoso dipende da una catena causale articolata. In tali ipotesi, la qualificazione dell’evento come never event orienta l’accertamento peritale, ma non lo sostituisce.

§ 4.2 Le indagini interne nei never events e i limiti di utilizzabilità

Una volta chiariti il rilievo organizzativo dell’evento e il tema del nesso causale, occorre considerare anche il regime delle indagini interne svolte dalla struttura dopo l’accaduto. L’art. 16 della L. 24/2017 stabilisce che i verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari. La ratio della previsione è consentire un’analisi post-evento trasparente, senza che gli operatori siano disincentivati dal timore di autoincriminarsi.

Questa protezione, tuttavia, non si estende alla documentazione clinica ordinaria, come la cartella clinica, il registro operatorio o il verbale di sala operatoria, né agli accertamenti diagnostici eseguiti sul paziente. L’esistenza di un never event può quindi emergere da tali fonti indipendentemente dalla segnalazione al SIMES o dall’attività di Root Cause Analysis. Per il professionista legale, l’accesso alla documentazione clinica completa resta perciò il primo e più importante strumento istruttorio.

§ 5. Profili risarcitori nei never events

Quando un never event provoca un danno al paziente, le voci risarcibili rientrano nello schema generale della responsabilità sanitaria, ma assumono particolare rilievo in ragione della gravità che spesso caratterizza questi eventi.

Nei casi con esito letale, il risarcimento si articola su due piani. Da un lato vi sono i danni iure hereditatis, trasmissibili agli eredi del paziente deceduto, tra cui il danno biologico terminale e, quando ne ricorrano i presupposti, il danno catastrofale. Dall’altro vi sono i danni iure proprio dei congiunti, in primo luogo il danno da perdita del rapporto parentale, cui può aggiungersi il danno patrimoniale se il decesso comporta esborsi o la perdita di un sostegno economico.

Nei casi con esito non letale ma con postumi permanenti gravi, il danno biologico viene liquidato secondo i criteri tabellari applicabili, con eventuale personalizzazione in relazione alla sofferenza soggettiva e all’incidenza sulle attività di vita quotidiana.

Un profilo che merita particolare attenzione nei never events è la perdita di chance.  Non sempre, infatti, l’evento rappresenta la causa esclusiva del danno finale: può concorrere con patologie preesistenti o con altri fattori indipendenti dalla condotta sanitaria. In tali ipotesi, il risarcimento può essere commisurato non all’intero danno finale, ma alla perdita della concreta possibilità di conseguire un esito migliore, secondo una valutazione equitativa parametrata alla probabilità perduta.

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