Rischio clinico e sicurezza del paziente

Rischio clinico e sicurezza del paziente

La gestione del rischio clinico e il clinical risk management

Il rischio clinico è la probabilità che un paziente subisca un danno o un disagio imputabile ad un avvento avverso causato, anche se involontariamente, dalle cure mediche prestategli durante il periodo di degenza.

La gestione del rischio clinico applica il principio “apprendere dall’errore”; ed è l’insieme delle procedure volte a migliorare la qualità dei servizi in ambito ospedaliero e le prestazioni del personale sanitario, a partire dall’analisi degli avventi avversi. Infatti, gli eventi avversi in sanità sono spesso conseguenza di disfunzioni nell’intera organizzazione del lavoro, che creano condizioni favorevoli al compimento degli errori da parte del personale sanitario.

La legge 24/2017, più nota come legge Gelli-Bianco, ha introdotto il principio per cui la prevenzione e la gestione del rischio clinico, in quanto necessarie a garantire la sicurezza delle cure, costituiscono attività fondamentali per tutelare il diritto alla salute del paziente. Dunque, il risk management rientra oggi nel novero delle obbligazioni che la struttura sanitaria deve soddisfare per adempiere il proprio dovere di cura. La trasgressione del dovere di prevedere e mitigare il rischio clinico costituisce di per sé un inadempimento della struttura, con possibili conseguenze anche di natura risarcitoria.


INDICE SOMMARIO


§ 1. Cosa s’intende per rischio clinico?

Il rischio è la possibilità che si verifichi un evento che modifica l’esito di un processo. In ambito sanitario il rischio clinico può portare alla commissione di un errore da parte del sanitario.

Il rischio clinico si può realizzare in più ambiti, riconducibili a:

  • Sicurezza del paziente;
  • Sicurezza del personale;
  • Emergenze esterne;
  • Sicurezza degli ambienti e delle attrezzature.

Quando parliamo di rischio clinico è fondamentale partire dall’obiettivo dell’attività sanitaria, che è quello di perseguire il miglior interesse per il paziente.

Quali sono i diritti del paziente dal momento in cui entra in una struttura sanitaria?

  1. Ricevere cure appropriate: chi assiste il paziente ha la competenza clinica per farlo;
  2. Tempestività delle cure: la capacità di gestire la consegna dei processi terapeutici ed assistenziali senza ritardo;
  3. Ricevere cure sicure: sicurezza dei pazienti significa ridurre al minimo gli eventi avversi.

È nell’ambito della sicurezza del paziente che rientra la gestione del rischio clinico. La gestione del rischio è il processo, comprendente sia la dimensione clinica che quella gestionale, che consente di identificare, analizzare, valutare e trattare i rischi al fine di migliorare la sicurezza dei pazienti.

La gestione del rischio clinico parte dalla consapevolezza che la sicurezza dei pazienti è correlata più ad una buona organizzazione dell’apparato sanitario che a un sistema di professionisti “infallibili” (che invero, essendo esseri umani, infallibili non possono essere). Spesso quella che viene classificata come colpa medica, ha sullo sfondo un problema di contesto lavorativo.

§ 2. Metodi di analisi per la gestione del rischio

L’analisi del rischio può essere di tipo reattivo, cioè viene fatta dopo che si è verificato l’errore. Oppure di tipo proattivo, quindi è volta a prevenire l’errore.

La procedura di analisi del rischio di tipo reattivo è guidata da queste domande:

  1. Cos’è accaduto?
  2. Come è accaduto?
  3. Perché è accaduto?

Questo tipo di analisi reattiva è quella che storicamente è stata adottata per prima, come risposta alla crescita delle domande di risarcimento danni a seguito di errore medico.

Quello che invece deve crescere è l’approccio proattivo, affinché gli errori medici siano prevenuti. La domanda che ci si pone quando si effettua un’analisi di tipo proattivo è questa: cosa può succedere se si verifica un errore o un’omissione in un’attività?

Quindi si procede in questo modo:

  1. Si scompone il processo in tutte le sue fasi;
  2. Si fa un’analisi volta a comprendere cosa potrebbe non funzionare;
  3. Ci si chiede perché si può verificare l’evento avverso;
  4. Si ipotizza quali conseguenze può portare il verificarsi dell’avvento avverso/errore.

Grazie ad un’analisi del rischio proattiva si prevengono gli eventi avversi, con tutti i benefici che ne conseguono sia per la sicurezza dei pazienti che per le strutture sanitarie.

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§ 3. Gli eventi avversi in sanità

Gli eventi avversi sono accadimenti che sono causa di un danno al paziente; il danno deriva dall’assistenza sanitaria e non è determinato dalla sua condizione sottostante. Per quanto tutti gli eventi avversi derivino dalla gestione medica, non tutti sono prevenibili. Gli eventi avversi che risultano prevenibili sono attribuibili ad errori medici.

Spesso, per un errore che si è verificato, ce ne sono molti altri che sono stati evitati, grazie all’operatore sanitario, a una misura di sicurezza del sistema, o anche per puro caso. 

I Near Miss o Close Call sono avventi avversi che non si sono verificati, grazie al tempestivo intervento dell’uomo o del sistema.

Gli eventi sentinella sono, invece, eventi di particolare gravità, indicativi di un grave malfunzionamento del servizio sanitario.

Cosa sono gli eventi sentinella?

Gli eventi sentinella sono evenienze che si manifestano in modo assolutamente inatteso, ma che costituiscono momenti rivelatori di gravi criticità del sistema. Sono eventi avversi particolarmente gravi, che cagionano morte o gravi danni al paziente, e che spesso potevano essere evitati.

Dal 2005 il Ministero della Salute ha avviato un protocollo sperimentale di monitoraggio degli eventi sentinella.

Gli eventi sentinella si verificano, per fortuna, molto raramente, ma ciò che interessa è che l’avvio del protocollo di monitoraggio e analisi è il primo passo per spostare l’attenzione verso l’organizzazione piuttosto che verso l’individuo. Infatti, quando si verifica un evento sentinella, si cercano immediatamente i fattori che lo hanno causato, o che hanno contributi a causarlo, per mettere in atto misure correttive ed evitare che l’evento si ripeta.

Alcune tipologie di eventi sentinella riconosciuti dal Ministero della Salute:

  • Procedure chirurgiche effettuate su pazienti sbagliati;
  • Esecuzione della procedura chirurgica su paziente corretto ma sulla parte del corpo sbagliata;
  • Morte della madre associata al parto;
  • Strumento o altro materiale lasciato in regione oggetto di intervento chirurgico, che richiede ulteriori procedure chirurgiche;
  • Suicidio di un paziente ospedalizzato.

Per identificare le criticità del sistema e prevenirle, è fondamentale che tutti gli eventi vengano segnalati, anche quelli che non si sono verificati, e quelli che non hanno portato conseguenze sullo stato di salute del paziente. 

Rischio clinico & errori in sanità col Dott. Carlo Benzoni | MedMal Talks
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§ 4. Come gestire il rischio clinico in sanità?

Il sistema sanitario è un sistema complesso, dove è presente un insieme di elementi variabili e fortemente interconnessi. In un sistema complesso gli errori e le possibilità che si verifichino incidenti non sono totalmente eliminabili. Quindi il rischio clinico fa parte del sistema. Devono però essere utilizzati tutti i metodi possibili per rendere gli errori controllabili.

La gestione del rischio clinico è quel processo che parte dall’analisi degli errori medici per arrivare al miglioramento della qualità delle prestazioni ospedaliere. Quando si verifica un evento avverso non ci si focalizza sull’errore del medico, ma sull’ambiente sanitario che ha condotto a quell’errore.

L’approccio innovativo è quello per cui la sicurezza delle cure non deve essere valutata solo in relazione alle specifiche competenze del personale sanitario, ma in relazione all’organizzazione nel suo complesso. La procedura attraverso cui si individuano i rischi di un avvento avverso permette di gestirli, quindi prevenire o attenuare le conseguenze sullo stato di salute del paziente. 

Se comprendiamo che un contesto lavorativo pericoloso è la causa dell’incidente, ci si rende conto che chiunque in quel contesto può commettere l’errore, nonostante la grande competenza e le buone intenzioni.

Gli errori e il comportamento umano non possono essere compresi e analizzati isolatamente, ma devono essere analizzati in relazione al contesto in cui si verificano.

I fattori che determinano la pericolosità dell’ambiente in cui il sanitario opera sono:

  1. Complessità del sistema sanitario: cioè coinvolgimento di una molteplicità di attori, regole, processi. Al punto che per l’operatore è impossibile comprendere esaustivamente le ramificazioni laterali del suo operato;
  2. Carico di lavoro per il personale sanitario, evidente in questo periodo di pandemia;
  3. Scarsità di risorse, sia di personale che di posti letto. Anche questo deficit è particolarmente evidente da due anni;
  4. Tecnologia. L’evoluzione tecnologica ha il suo rovescio della medaglia. Emblematico in tal senso è l’episodio avvenuto nel 2019 negli Stati Uniti, dove un bambino è morto a causa dell’attacco informatico alla struttura sanitaria. Ne ha parlato per la prima volta il Wall Street Journal. In base alle notizie che sono state rese pubbliche, questo attacco ha fatto sì che l’ostetrica non abbia potuto monitorare il battito del feto nel monitor cardiaco. L’ospedale potrebbe essere condannato perché, pur avendo i computer in tilt da oltre una settimana (per cui non si poteva accedere neppure alle cartelle cliniche), non ha provveduto a mettere in sicurezza i pazienti.

In un sistema complesso così imperfetto non si può richiedere al professionista sanitario, che è un essere umano, di essere perfetto.

§ 5. Che cos’è il clinical risk management?

Nell’ambito della gestione del rischio, il clinical risk management (CRM) è l’insieme delle procedure volte a creare e mantenere la sicurezza nelle strutture sanitarie. Esso contribuisce a definire le regole aziendali e il loro funzionamento.

I sistemi angloamericani sono da tempo avvezzi ad utilizzare questo sistema, fin da quando, nel 1999, l’Institute of Medicine (I.O.M.) ha pubblicato il rapporto “To err is human“.

Fin dall’anno successivo alla pubblicazione, il Congresso degli Stati Uniti ha deciso di finanziare progetti mirati sulla sicurezza dei pazienti, con l’obiettivo di migliorare la ricerca in questo ambito, ed individuare metodologie efficaci per ridurre il numero di eventi avversi. Da allora numerosi movimenti internazionali hanno sviluppato teorie e metodi per ridurre il rischio di eventi avversi.

In Italia il rischio clinico ha assunto rilevanza nell’ambito della malpractice sanitaria a partire dalla legge n. 24/2017, conosciuta anche come legge Gelli, che all’art. 1 stabilisce:

  1. La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute;
  2. La sicurezza delle cure si realizza anche attraverso l’attività di prevenzione e gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie.

Grazie all’introduzione del concetto di prevenzione come parte del diritto alla salute, le attività di risk management sono entrate a far parte dell’obbligazione che la struttura sanitaria ha nei confronti del paziente.

Il CRM si declina in due rami: il risk management strategico, e il risk management operativo.

Risk management strategico

È quello più conosciuto, e si identifica con tutta quell’attività, ad esempio a livello ospedaliero, che riguarda l’incidente, l’indagine sull’incidente, e le attività correttive rispetto alle vulnerabilità che hanno causato l’evento.

La procedura di risk management strategico si suddivide in 4 fasi:

  1. Identificazione dei rischi in relazione al tipo di pazienti, struttura sanitaria e specialità;
  2. Impostazione delle misure preventive una volta individuato il rischio;
  3. Monitoraggio degli effetti dell’introduzione delle misure correttive;
  4. Proposte di miglioramento per rendere efficace la prevenzione.

Ad esempio i pazienti anziani corrono spesso il rischio di cadere dal letto. La misura di prevenzione adottata, nella maggior parte dei casi, è quella di posizionare sbarre di contenimento. Questa scelta però deve essere contestualizzata, e va sempre valutato il rapporto costo/beneficio.​

Risk management operativo

L’attività sanitaria è un’attività per sua natura rischiosa. Obiettivo prioritario di tutte le Direzioni Sanitarie Aziendali è garantire un’ottimale gestione del rischio clinico, assumendo la titolarità del risk management.

È in questo contesto che in un’Azienda Sanitaria assume centralità la tematica della formazione, intesa come organizzazione di corsi sul rischio clinico per tutti gli operatori della salute.

Se non si può eliminare completamente l’errore umano, è fondamentale favorire percorsi formativi che rendano più difficile per l’operatore sbagliare.

Una formazione approfondita ed efficace dovrà sia concentrarsi sul comportamento umano come fonte di errore, sia focalizzarsi sulle condizioni, sulle variabili di contesto nelle quali avviene l’errore, per far emergere le problematiche potenziali e/o latenti. L’errore in quest’ottica specifica è fonte di apprendimento, per evitare il ripetersi delle circostanze che lo generano. Questo è il più importante cambio di prospettiva della formazione.

L’obiettivo delle iniziative formative è, pertanto, teso a migliorare costantemente la sicurezza del sistema nei confronti dei pazienti, attraverso lo sviluppo di una cultura della sicurezza, della riduzione della possibilità che si verifichino, o si ripetano, eventi avversi.

§ 6. Riflessioni conclusive

L’analisi delle criticità che riguardano il sistema sanitario per ridurre il rischio di avventi avversi, richiede un profondo cambiamento culturale che coinvolge tutti gli stakeholder: dal personale sanitario, al management dell’azienda, fino ai cittadini stessi. 

La prevenzione del rischio sanitario si attua mediante:

  • Interventi normativi;
  • Efficacia del risk management nelle strutture sanitarie;
  • Responsabilizzazione di tutti gli attori del processo;
  • Formazione e aggiornamento professionale adeguato.

Dove sono previsti piani efficaci di gestione del rischio clinico, si ha una corrispondente riduzione di azioni giudiziarie civili e penali verso operatori sanitari e strutture.

Se, invece di focalizzarsi sulla colpevolezza del medico, ci si concentra sulle motivazioni che hanno condotto all’errore, si avrà anche una riduzione del ricorso alla medicina difensiva, con conseguente riduzione dei costi della sanità pubblica e del contenzioso sanitario.

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