Bad Surgeon: una lezione dal caso Macchiarini

Il dott. Paolo Macchiarini e la sua storia di speranza, tragedia e responsabilità medica

Netflix ha recentemente rilanciato una suggestiva ed apprezzata docuserie: si chiama “Bad Surgeon – Love under the knife“, che significa qualcosa come “Un chirurgo cattivo – L’amore sotto i ferri”.
La storia era ampiamente nota nel settore medico-chirurgico e la stessa serie era già disponibile dal 2018 su altre piattaforme, ma il passaggio su Netflix a fine 2023 – ça va sans dire – ha notevolmente ampliato il pubblico e acceso l’interesse generale sulle inquietanti vicende del chirurgo Paolo Macchiarini.

“Bad Surgeon” si addentra in argomenti che sono spesso al centro dei fascicoli MedMal che transitano nei nostri uffici, anche se non con la abnorme gravità che sembra caratterizzare il caso Macchiarini.

Con un racconto incisivo, la serie mette in luce le pesanti violazioni di Macchiarini riguardo a molti dei più importanti aspetti dell’attività medica e chirurgica: dal consenso informato del paziente alle buone pratiche cliniche; dai pareri preventivi dei comitati etici, ai protocolli sulla sperimentazione, dalla gestione dei dati clinici alla stessa etica editoriale (basti pensare che molti degli articoli pubblicati da Macchiarini – anche su riviste scientifiche di primo piano – sono stati ritirati per gravi scorrettezze nella ricerca ed evidenze di falsità nelle informazioni pubblicate).

INDICE SOMMARIO

§ 1. Paolo Macchiarini: non solo un latin lover…
§ 2. Macchiarini: genio o impostore?
§ 3. La più grande frode della storia medica
§ 4. La colpa di Macchiarini: regole cautelari viol(ent)ate
§ 5. La fine del dott. Paolo Macchiarini
§ 6. C’è una lezione da imparare dal caso Macchiarini?

§ 1. Paolo Macchiarini: non solo un latin lover…

Oltre al racconto delle avventure cliniche del chirurgo, c’è anche una trama parallela che si sviluppa sul versante amoroso: Benita Alexander, una giornalista americana un po’ sognatrice e un po’ ingenua, che viene ingannata da un uomo affascinante e seduttore. Pare infatti che Macchiarini le avesse promesso di sposarla (anche se aveva già una famiglia in un altro continente, ma lei ovviamente non lo sapeva) e, addirittura, l’avesse convinta che sarebbe stato il Papa in persona a celebrare queste nozze…

Non ci occuperemo di questa parte della storia, che per alcuni aspetti ricorda una soap opera di dubbio gusto, ma piuttosto delle sue pratiche professionali: dei pazienti trattati come semplici cavie da esperimento, della ostinata cecità di un ospedale universitario e centro di ricerca di fama mondiale (l’istituto Karolinska svedese), della manipolazione sistematica di dati e campioni biologici, della totale obliterazione dei fondamentali principi in materia di consenso informato, e delle implicazioni legali ed etiche di queste azioni.

§ 2. Macchiarini: genio o impostore?

Paolo Macchiarini è nato in Svizzera e cresciuto in Toscana. Si è laureato in medicina nel 1986 all’Università di Pisa e, nello stesso ateneo, ha conseguto la specializzazione in Chirurgia generale nel 1991, con una tesi sul carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Nella sua professione si era progressivamente interessato al campo emergente della medicina rigenerativa, con particolare riferimento all’apparato respiratorio e agli studi sulla trachea bioingegnerizzata.

Tra il 2009 e il 2012 aveva lavorato anche presso l’ospedale Careggi di Firenze e, durante questo periodo, risulta aver eseguito cinque trapianti – 4 di trachea ed uno di bronco – senza rispettare i protocolli per le sperimentazioni cliniche e ricorrendo alla procedura delle “cure compassionevoli” (o presunte tali, anche perché queste, in Italia, dovrebbero riguardare la somministrazione di farmaci, mentre qui si parlava di trapianti…).

In uno specifico caso, una ragazza con problemi respiratori, nonostante i pareri contrari di altri chirurghi, si era fatta convincere a sottoporsi ad un trapianto di bronco: un intervento mai realizzato prima nella storia della chirurgia toracica. L’operazione aveva determinato gravi complicazioni; la paziente si era salvata per il rotto della cuffia, ma aveva riportato conseguenze fisiche irreversibili. Sembra che, poi, in via transattiva, sia stato concordato un sostanzioso risarcimento danni per malasanità, versato dall’ospedale di Careggi, col patto di mantenere la massima riservatezza sulla vicenda.

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§ 3. La più grande frode della storia medica

Ma il dott. Macchiarini ha lavorato anche presso vari altri centri di ricerca. In particolare all’istituto Karolinska di Stoccolma, ha condotto esperimenti ritenuti all’avanguardia, beneficiando di sostanziosi finanziamenti che gli hanno concesso ampia libertà operativa, evidentemente senza adeguati controlli.

Macchiarini ha realizzato numerosi trapianti di trachea con dispositivi sintetici, dapprima su pazienti affetti da patologie estremamente gravi e in fase terminale, ma poi anche su individui che, in assenza di tali interventi, avrebbero potuto avere una vita sicuramente più lunga e meno dolorosa.

In realtà, le cosiddette trachee sintetiche “arricchite” con cellule staminali dei pazienti si sono rivelate essere meri tubi di plastica, a volte pure difettosi, che provocavano violente reazioni di rigetto.

I pazienti sono stati frequentemente sottoposti a molteplici procedure di correzione e manutenzione dell’organo sintetico impiantato, con alcuni casi che hanno richiesto più di cento interventi successivi al trapianto. Tutti sono deceduti in un tempo più o meno lungo dopo il trapianto e, per lo più, in mezzo a sofferenze indicibili.

§ 4. La colpa di Macchiarini: regole cautelari viol(ent)ate

Inizialmente, gli interventi effettuati da Macchiarini erano stati accolti come una rivoluzione nella medicina rigenerativa, perché promettevano speranze per pazienti affetti da gravi lesioni alla trachea mediante l’uso di organi sintetici.

Ma quello che appariva come un cambiamento epocale, in realtà si è rivelato essere null’altro che un tentativo maldestro, una applicazione prematura di tecniche di ingegneria tissutale in ambito clinico, senza una necessaria e approfondita fase di ricerca pre-clinica.

Ma quali sono state le principali violazioni di cui si è reso protagonista il dott. Macchiarini?

Primo: la violazione del consenso informato

È fondamentale, in tutte le pratiche mediche, ma soprattutto in procedure sperimentali, che i pazienti siano completamente informati sui rischi e sui benefici del trattamento.

I pazienti di Macchiarini, tuttavia, sono stati tenuti all’oscuro dei reali pericoli, con una sovrastima dei benefici e una minimizzazione dei rischi.

Secondo: la mancanza di approvazione dei comitati etici

E’ emerso che il dott. Macchiarini aveva eluso i protocolli e, nella maggior parte dei casi, aveva proceduto con i trapianti senza le dovute approvazioni dei comitati etici, probabilmente con la complicità delle gerarchie dei centri di ricerca dove operava.

Terzo: una gestione assolutamente disinvolta e fraudolenta dei dati

Si è scoperto che molti dei lavori di Macchiarini, compresi quelli che sono stati ritirati di recente, contenevano dati falsificati o inventati di sana pianta. Non c’è neanche bisogno di dire che l’accuratezza e la trasparenza dei dati sono fondamentali per una pratica clinica corretta e per una ricerca scientifica affidabile.

Ad esempio due lavori di Macchiarini (rispettivamente del 2008 e del 2014) sono stati ritirati dalla rivista scientifica “The Lancet“ nell’ottobre 2023. Gli articoli riguardavano il trapianto di una trachea bioingegnerizzata in una paziente di 30 anni e il suo percorso clinico nei cinque anni successivi.
Nei documenti si leggeva che la donna aveva ripreso una normale vita sociale e lavorativa; invece, era emerso che aveva sofferto di complicazioni gravi, compresa una insufficienza respiratoria che l’aveva costretta a un intervento chirurgico per rimuovere il polmone sinistro.

Quarto: inadeguato follow-up post-operatorio

Sembra che Macchiarini fosse una presenza costante e rassicurante in fase pre-operatoria.
E tuttavia scompariva subito dopo l’intervento: non si curava affatto del monitoraggio post-operatorio dei suoi pazienti, che è chiaramente un elemento essenziale per valutare l’efficacia e la sicurezza delle procedure eseguite.

L’autore di un intervento chirurgico non può disinteressarsi dell’evoluzione della situazione clinica del suo paziente.
I doveri generali di diligenza, perizia e prudenza impongono al medico di prescrivere, e se del caso eseguire personalmente, un costante e adeguato monitoraggio delle condizioni di salute del paziente e del decorso di eventuali complicanze post-operatorie.

Guarda il video sul nostro canale YouTube: “**Bad Surgeon: una lezione dal caso Macchiarini**“

§ 5. La fine del dott. Paolo Macchiarini

La storia del dott. Macchiarini è finita male: soprattutto per i suoi pazienti, ma – direi giustamente – anche per lui.

Nel giugno del 2023 il chirurgo è stato condannato dalla Corte d’Appello di Stoccolma alla pena di 30 mesi di reclusione per un reato identificato come “violenza aggravata” (una sorta di crasi tra la nostra violenza privata e l’omicidio colposo), su tre pazienti che avevano subito il trapianto di trachea artificiale senza validi motivi clinici.

Nell’ottobre 2023 la Corte Suprema svedese ha respinto l’impugnazione presentata dalla difesa di Macchiarini, decidendo di non rivalutare il caso e rendendo così definitiva la condanna.

Peraltro il sistema giuridico svedese risulta essere particolarmente protettivo: una condanna a due anni e mezzo di reclusione è considerata piuttosto severa e comporta automaticamente la detenzione.

Per Macchiarini, quindi, non dovrebbe esserci alternativa all’esecuzione della pena detentiva, che sembra potrà scontare in Spagna, a Barcellona, dove si trova la sua famiglia (quella legittima, cioè la moglie e i figli, non quella che aveva promesso alla sfortunata giornalista americana Benita Alexander)…

§ 6. C’è una lezione da imparare dal caso Macchiarini?

Un caso, quello del dott. Macchiarini, che ha destato grande scalpore nell’opinione pubblica e che, grazie anche alle tecniche narrative utilizzate in questa – dobbiamo dire – bella docuserie di Netflix, ha acceso i riflettori su temi centrali nell’attività sanitaria.

Certo: è necessario aderire scrupolosamente alle buone pratiche cliniche se vogliamo proteggere la sicurezza dei pazienti. E bisogna rispettare rigorosi standard etici e metodologici nella ricerca biomedica, se vogliamo preservare l’integrità – e quindi l’affidabilità – della letteratura scientifica.

Ma sarebbe riduttivo affermare che sono soltanto queste le lezioni che possiamo apprendere dallo scandalo Macchiarini.

C’è forse un insegnamento ulteriore e più importante che dobbiamo trarne.

Appropriatezza ed opportunità del trattamento

Non tutti i trattamenti medici e chirurgici, anche se potenzialmente indicati per un paziente e tecnicamente realizzabili, sono necessariamente appropriati.

In linea generale un trattamento si considera appropriato quando porta con sé un vantaggio netto, ossia quando riesce ad ottimizzare i benefici per il paziente e al contempo ridurre al minimo i rischi correlati all’accesso a determinate prestazioni o servizi sanitari.

Più precisamente, una procedura è appropriata se:

“il beneficio atteso (ad es. un aumento della aspettativa di vita, il sollievo dal dolore, la riduzione dell’ansia, il miglioramento della capacità funzionale) supera le eventuali conseguenze negative (ad es. mortalità, morbosità, ansia, dolore, tempo lavorativo perso) con un margine sufficientemente ampio, tale da ritenere che valga la pena effettuarla”
(RAND Corporation, 2000)

Dall’opportunità al consenso informato

Ecco allora che, oltre alla necessità di aderire strettamente alle linee guida o alle buone pratiche cliniche per preservare l’integrità dei pazienti, abbiamo bisogno di saper valutare l’opportunità dei trattamenti medici e chirurgici.

Ci lasciamo, allora, con due concetti chiave.

Primo: prudenza

Se i rischi associati a un intervento superano i potenziali benefici, allora quell’intervento è probabilmente inopportuno.

Secondo: trasparenza

Al paziente dobbiamo far capire esattamente quale sia lo stato dell’arte del trattamento proposto rispetto alla sua specifica condizione clinica, perché la decisione di sottoporsi all’intervento – soppesando adeguatamente il rapporto rischi/benefici – è tutta e solo sua…

Dunque: opportunità terapeutica e consenso informato.
Due concetti chiave che valgono non solo nella medicina rigenerativa e nell’ingegneria tissutale, ma anche in tutta la pratica medica e chirurgica.

Per chi volesse approfondire questi temi, consigliamo due video:

"Opportunità" del trattamento sanitario? Ne parliamo con il dott. Flaviano Antenucci | MedMal TALKS

Il primo è un episodio della nostra serie “MedMal Talks”, in cui approfondiamo con il dott. Antenucci, noto e valente risk manager, il concetto di “opportunità terapeutica”.

il secondo è un approfondimento, sintetico ma esaustivo, sul principio del consenso informato, che – come sappiamo – non è soltanto una formalità legale, ma rappresenta un elemento centrale dell’alleanza terapeutica tra medico e paziente, perché ogni decisione sulle cure deve essere il risultato di un dialogo aperto, di una informazione esaustiva, di una volontà personale e consapevole.