Reazione avversa - Studio Legale Chiarini

Reazioni avverse, effetti collaterali ed eventi avversi: facciamo un po’ di chiarezza – Medmal WORDS

Quando parliamo di farmaci, uno degli aspetti che vanno considerati sono le possibili reazioni avverse, (in inglese “Adverse Drug Reaction” ADR).
Le reazioni avverse sono di varia natura e sono causate da diversi fattori, ma in molti casi possono essere prevedibili ed evitabili.
Una reazione avversa evitabile non dovrebbe capitare.

Ma qual è la differenza rispetto all’effetto collaterale? E come si collocano entrambe queste nozioni nel contesto degli eventi avversi?
Quando, infine, il verificarsi di una reazione avversa rientra nell’ambito della malpractice medica?

Ce lo spiega l’Avv. Gabriele Chiarini.

“MedMal WORDS | Le parole della responsabilità sanitaria” è un progetto divulgativo a cura di STUDIO LEGALE CHIARINI – Associazione Professionale.

INDICE SOMMARIO

§ 1. Reazione avversa vs evento avverso
§ 2. Definizioni di “reazione avversa”
§ 3. Classificazione delle reazioni avverse
§ 4. Prevedibilità ed evitabilità delle reazioni avverse
Fonti & risorse

§ 1. Reazione avversa vs evento avverso

Bisogna fare attenzione: “reazione avversa” non è la stessa cosa di “evento avverso“: quest’ultimo è un concetto più ampio ed include vicende che possono essere indipendenti dal medicinale eventualmente utilizzato nella cura. E’ il caso ad esempio della morte di un paziente per infezione correlata all’assistenza, che si verifica nonostante l’uso appropriato di antibiotici.

La reazione avversa, invece, è legata direttamente al farmaco.
Ma è un concetto talmente complesso da circoscrivere, che ha fatto emergere più di una definizione nel corso del tempo, e non è detto che in futuro non ne arrivino altre.

§ 2. Definizioni di “reazione avversa”

Secondo le indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, risalenti al 1972, la reazione avversa è la

“risposta ad un farmaco che sia dannosa, non intenzionale e che si verifichi alle dosi normalmente utilizzate dall’uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di una malattia, o per modificarne le funzioni fisiologiche“.
(Definizione O.M.S. di “reazione avversa”)

Alcuni autori, invece, la definiscono una

“reazione dannosa e spiacevole di una certa entità, dovuta all’uso di un medicinale, che rappresenta un rischio per ulteriori somministrazioni, che richiede prevenzione o trattamento specifico o modificazioni del dosaggio o sospensione del prodotto stesso“.
(Edwards ed Aronson)

Nel 2010 è stata introdotta una nuova normativa europea che ha definito la reazione avversa come “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale” che include i danni da farmaci derivanti da:

Uso non conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (cd. off-label);
Errori terapeutici, incluso il sovradosaggio accidentale;
Uso improprio;
Abuso del farmaco;
Associazione all’esposizione per motivi professionali.

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§ 3. Classificazione delle reazioni avverse

Secondo la Società Italiana di Farmacologia, una prima classificazione delle reazioni avverse può essere operata in base agli effetti che si possono verificare.
Più in particolare, si va dall’effetto collaterale dovuto al meccanismo d’azione del farmaco (come il mal di testa da nitrati), all’effetto tossico, che è l’espressione – diciamo così – della attitudine nociva del farmaco e spesso deriva da un sovradosaggio (ad esempio, il danno epatico da paracetamolo).

Poi ci sono le reazioni allergiche (come lo shock anafilattico da penicillina) e quelle farmacocinetiche (che dipendono dalla risposta individuale al farmaco, determinata geneticamente).

C’è l’effetto della farmacodipendenza (come la sindrome da astinenza determinata da dipendenza dagli oppioidi o dalle benzodiazepine).

E infine ci sono le reazioni che hanno effetti teratogeni, cioè che possono provocare malformazioni nell’embrione o nel feto. Un celebre e triste caso, molto trattato anche nella nostra giurisprudenza, è quello della focomelia da talidomide.

Sempre secondo la S.I.F., le reazioni avverse non si definiscono solo in base agli effetti che causano, ma anche in base:

al tempo di insorgenza (tardive o immediate),
alla probabilità di verificazione (rare o frequenti),
alla gravità degli effetti (alcune sono lievi, altre sono gravi, altre ancora possono essere addirittura fatali).

§ 4. Prevedibilità ed evitabilità delle reazioni avverse

Ma, soprattutto, le reazioni avverse vengono classificate anche in base alla loro natura. In particolare, possono essere prevedibili oppure non prevedibili e, quindi, evitabili oppure non evitabili.

Queste due caratteristiche sono molto importanti nel contesto della malpractice medica. Ne abbiamo già parlato a proposito delle cosiddette “complicanze”.

Ad esempio, somministrare un farmaco a una persona allergica a quel medicinale (e con un’anamnesi che lo conferma) significa causare una reazione avversa assolutamente prevedibile ed evitabile.

Così come usare farmaci inappropriati o a dosaggi non corretti può comportare un danno per il paziente, anch’esso prevedibile ed evitabile, verosimilmente frutto di un errore medico e, in quanto tale, fonte di un impegno di responsabilità per l’operatore e per la struttura sanitaria.