FARMACOVIGILANZA - MedMal Words - Avv. Parisa Pelash

Farmacovigilanza

Cosa è la “farmaco-vigilanza” – Medmal WORDS

Il 5% di tutti gli accessi in ospedale è dovuto a reazioni avverse ai farmaci.
Il 5% di tutti i pazienti già ricoverati presenta una reazione avversa a un farmaco.
Le reazioni avverse ai farmaci sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale.

Come si può controllare e prevenire una reazione avversa a un farmaco?
Con la farmacovigilanza.

Ce ne parla più in dettaglio l’Avv. Parisa Pelash.

MedMal WORDS | Le parole della responsabilità sanitaria” è un progetto divulgativo a cura di STUDIO LEGALE CHIARINI – Associazione Professionale.


INDICE SOMMARIO


§ 1. Cosa è la “farmacovigilanza”

Il termine “farmacovigilanza” già ci spiega di cosa stiamo parlando: vigilare sulle reazioni avverse dei farmaci una volta che questi sono autorizzati ad essere commercializzati e prescritti.

Ma non è un compito facile.

Per dirla con le parole dell’Organizzazione Mondiale della Sanità:

“la farmacovigilanza è costituita dall’insieme delle attività finalizzate alla tutela della salute pubblica, che consistono nell’identificare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti avversi o qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali.”

Dunque la farmacovigilanza serve ad assicurare che un farmaco venga utilizzato per indicazioni in cui i benefici sono superiori ai rischi per la popolazione che lo utilizzi.

§ 2. Come si svolge la vigilanza sui medicinali

Ma come si possono controllare milioni di cittadini che assumono farmaci ogni giorno?

Ci sono diverse fonti che si possono utilizzare, come gli studi clinici, la letteratura scientifica, o i rapporti inviati dalle stesse industrie farmaceutiche. Però il modo più efficace è costituito sicuramente dalle segnalazioni di sospette reazioni avverse, che possono essere spontanee (ad esempio quelle fatte volontariamente da un paziente), oppure anche obbligatorie.

In particolare, secondo l’art. 22 del Decreto del Ministero della Salute 30/04/2015, i medici e gli altri operatori sanitari hanno l’obbligo di segnalare entro determinati limiti di tempo le sospette reazioni avverse da medicinali di cui vengano a conoscenza nella propria attività (il termine è di 2 giorni, e scende a 36 ore in caso di effetti avversi da medicinali di origine biologica, inclusi i vaccini).

Tutte queste segnalazioni confluiscono nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (R.N.F.), gestita dall’A.I.F.A.
Questa, a sua volta, è sincronizzata con l’analoga banca dati europea, che si chiama EudraVigilance ed è tenuta dall’E.M.A.

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§ 3. L’importanza della farmacovigilanza

Monitorare continuamente gli effetti avversi dei medicinali, anche dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, è davvero importante.

Per quale ragione? E’ molto semplice.

Un conto è fare una sperimentazione di un farmaco su alcune migliaia di pazienti.
Un altro conto è vedere se quegli effetti sono gli stessi su una popolazione di milioni di persone, con caratteristiche e magari con comorbilità differenti rispetto a quelle che partecipano di solito a uno studio clinico.

Dunque, attraverso la farmacovigilanza possiamo comprendere se l’uso di un medicinale mantenga un rapporto rischi/benefici favorevole per il paziente, oppure no. In quest’ultimo caso, è opportuno che il farmaco venga ritirato dal commercio e, fino ad allora, è comunque doveroso tenere conto dei dati obiettivati dalla farmacovigilanza prima di prescriverlo ad un paziente.

Questo permette di migliorare gli approcci terapeutici e limitare l’insorgenza degli eventi avversi da somministrazione di farmaci, che spesso possono esporre gli operatori e le strutture sanitarie ad un addebito di responsabilità.

La farmacovigilanza è uno strumento fondamentale in termini di salute pubblica.
Realizzarla ed applicarla nel modo corretto è un dovere e una responsabilità da parte di tutti: agenzie regolatorie, ma anche pazienti, medici ed altri operatori sanitari.

Fonti & risorse

"Farmacovigilanza" - MedMal WORDS
Guarda l’episodio di “MedMal WORDS | Le parole della responsabilità sanitaria” dedicato alla FARMACOVIGILANZA!

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