Effetti collaterali

Cosa sono gli “effetti collaterali” e come si differenziano dalle “reazioni avverse” – Medmal WORDS

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, gli effetti collaterali (“side effects“) sono conseguenze non intenzionali di un farmaco che insorgono alle dosi normalmente impiegate nell’uomo e che sono connessi alle proprietà del medicinale.

Ma c’è differenza rispetto alle “reazioni avverse”? E qual è il rilievo di questi concetti in ambito di malpractice medica?

Ce lo spiega l’Avv. Lucia Spadoni.

“MedMal WORDS | Le parole della responsabilità sanitaria” è un progetto divulgativo a cura di STUDIO LEGALE CHIARINI – Associazione Professionale.

INDICE SOMMARIO

• § 1. Cosa sono gli “effetti collaterali”
• § 2. La definizione di “effetto collaterale”
• § 3. Effetti collaterali e reazioni avverse

§ 1. Cosa sono gli “effetti collaterali”

I farmaci, lo sappiamo, sono essenziali per curare patologie e aiutarci a mantenere, o a recuperare, la salute. Per questo, hanno degli effetti desiderati che agiscono per migliorare la nostra condizione.

Ma si possono verificare anche effetti indesiderati, detti effetti collaterali. O, nei casi più gravi e talvolta inaspettati, reazioni avverse.

Prestiamo attenzione: gli effetti collaterali sono un tipo di reazione avversa ma, a differenze di questa, non sono sempre preoccupanti: un leggero mal di testa, una nausea passeggera, sono effetti collaterali gestibili, che possono anche passare da soli e sono comunque da mettere in conto.

Ogni farmaco ha effetti collaterali, ma, per la loro specificità e frequenza, sono più che controbilanciati dagli effetti positivi del farmaco nel contrastare la patologia: ad esempio, per gestire un’allergia si può sopportare l’effetto collaterale della sonnolenza dovuto agli antistaminici!

§ 2. La definizione di “effetto collaterale”

Per usare la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’effetto collaterale (side effect) è qualsiasi effetto non intenzionale di un farmaco che insorga alle dosi normalmente impiegate nell’uomo e che sia connesso alle proprietà del farmaco (ad esempio una gastrite dopo aver assunto antiinfiammatori).

Gli elementi essenziali in questa definizione sono:

• la natura farmacologica degli effetti,
• il fatto che il fenomeno non sia intenzionale, e che
• l’effetto insorga alle dosi raccomandate.

§ 3. Effetti collaterali e reazioni avverse

Sempre stando alle definizioni offerte dall’O.M.S., la reazione avversa (adverse reaction) è un “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.

Dobbiamo però considerare che, secondo la normativa dell’Unione Europea (cfr. Direttiva 2010/84/UE e Regolamento UE 1235/2010 del 15/12/2010), le reazioni avverse includono sia le risposte derivanti dall’uso del farmaco in modo conforme alle indicazioni dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.), sia quelle che derivano da errore terapeutico, abuso, sovradosaggio, o anche uso off label del farmaco.

Anche per questa ragione, la reazione avversa può essere inaspettata, cioè non segnalata dalla farmacovigilanza, e non descritta nel foglietto illustrativo.

In estrema sintesi, l’effetto collaterale è una specie del più ampio genere “reazione avversa”, è solitamente di entità minore, può risolversi in modo autonomo ed è descritto nel cosiddetto “bugiardino”. La reazione avversa, al contrario, può essere anche non preventivabile. Sono quindi due concetti che non vanno confusi, e che non vanno usati come sinonimi.

L’effetto collaterale è noto; nel caso in cui, invece, sia inaspettato, siamo di fronte a una reazione avversa, che, a sua volta, rientra nel più ampio concetto di “evento avverso” (ne abbiamo parlato in un altro approfondimento) e che è la condizione più frequentemente rilevante nei casi di medical malpractice.

Una reazione avversa dovuta a prescrizione o somministrazione errata di farmaci (ad esempio, un medicinale inappropriato o una posologia sbagliata) può causare gravi danni, o persino la morte del paziente.

E questo impegna, chiaramente, la responsabilità della struttura, e a volte anche del personale sanitario.

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