Ultimo Aggiornamento 9 Luglio 2025
In base alla definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, gli effetti collaterali sono conseguenze non intenzionali di un farmaco, che insorgono alle dosi normalmente impiegate nell’uomo e che sono connessi alle proprietà del medicinale.
Ma come si distinguono dagli effetti avversi? Quando il medico ha l’obbligo di informare il paziente su tali effetti? E, soprattutto, in quali casi un effetto collaterale può determinare una responsabilità professionale in capo al medico o alla struttura sanitaria?
Rispondere a questi quesiti è tutt’altro che semplice: alcuni effetti collaterali sono prevedibili e generalmente tollerabili, mentre altri possono risultare gravi, inaspettati e potenzialmente dannosi, aprendo così la strada a una possibile responsabilità medica. Il confine tra un evento avverso prevedibile e un errore sanitario può fare la differenza tra un semplice disguido clinico e un vero e proprio caso di malasanità, con conseguente diritto al risarcimento del danno.
Su questo delicato tema interviene l’Avv. Lucia Spadoni, approfondendo quando un effetto collaterale possa configurare responsabilità medica, analizzando i doveri informativi del medico, i limiti del consenso informato e le principali pronunce giurisprudenziali in materia.
§ 1. Cosa sono gli “effetti collaterali”
Per usare la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, l’effetto collaterale (side effect) è qualsiasi effetto non intenzionale di un farmaco che insorga alle dosi normalmente impiegate nell’uomo e che sia connesso alle proprietà del farmaco (ad esempio una gastrite dopo aver assunto antiinfiammatori).
I farmaci sono molecole progettate per intervenire sui processi biologici del nostro organismo con l’obiettivo di curare patologie, alleviare sintomi o prevenire malattie. Per raggiungere questo scopo, ogni farmaco ha un effetto terapeutico principale – quello per cui viene prescritto – che rappresenta l’azione desiderata sul nostro corpo.
Tuttavia, nessun farmaco agisce in modo selettivo al 100%. Oltre all’effetto terapeutico principale, possono manifestarsi altri effetti, che vengono genericamente definiti “effetti indesiderati”. Questi effetti possono essere di natura e gravità molto diverse: da lievi disturbi temporanei fino a reazioni severe che richiedono intervento medico immediato.
§ 1.1 Elementi costitutivi dell’effetto collaterale
Gli elementi essenziali in questa definizione sono:
- la natura farmacologica degli effetti;
- il fatto che il fenomeno non sia intenzionale, e che
- l’effetto insorga alle dosi raccomandate;
- la prevedibilità del fenomeno in base alle proprietà del farmaco.
§ 1.2 Classificazione per frequenza
Secondo le linee guida internazionali, gli effetti collaterali si classificano in:
| Frequenza | Definizione | Percentuale |
|---|---|---|
| Molto comuni | Si verificano in più di 1 paziente su 10 | > 10% |
| Comuni | Si verificano fino a 1 paziente su 10 | 1-10% |
| Non comuni | Si verificano fino a 1 paziente su 100 | 0,1-1% |
| Rari | Si verificano fino a 1 paziente su 1.000 | 0,01-0,1% |
| Molto rari | Si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 | < 0,01% |
§ 2. Effetti collaterali e reazioni avverse
La medicina distingue tra “effetti collaterali” e “reazioni avverse”, due concetti spesso confusi ma che hanno implicazioni molto diverse, soprattutto dal punto di vista medico-legale.
Stando alle definizioni offerte dall’O.M.S., la reazione avversa (adverse reaction) è un “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale“.
Dobbiamo però considerare che, secondo la normativa dell’Unione Europea (cfr. Direttiva 2010/84/UE e Regolamento UE 1235/2010 del 15/12/2010), le reazioni avverse includono sia le risposte derivanti dall’uso del farmaco in modo conforme alle indicazioni dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.), sia quelle che derivano da errore terapeutico, abuso, sovradosaggio, o anche uso off label del farmaco.
§ 2.1 Tabella comparativa: effetti collaterali vs reazioni avverse
| Caratteristica | Effetti collaterali | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Prevedibilità | Prevedibili | Possono essere inaspettate |
| Documentazione | Descritti nel bugiardino | Possono essere non documentate |
| Gravità | Generalmente lievi-moderati | Da lievi a molto gravi |
| Gestione | Spesso gestibili autonomamente | Richiedono spesso intervento medico |
| Reversibilità | Generalmente reversibili | Possono essere permanenti |
| Rilevanza legale | Limitata se ben informati | Elevata se prevedibili e/o evitabili |
In estrema sintesi, l’effetto collaterale è una specie del più ampio genere “reazione avversa”, è solitamente di entità minore, può risolversi in modo autonomo ed è descritto nel cosiddetto “bugiardino“. La reazione avversa, al contrario, può essere anche non preventivabile, quindi non segnalata dalla farmacovigilanza.
Questa distinzione ha conseguenze pratiche importanti. Gli effetti collaterali noti e correttamente comunicati al paziente raramente configurano medical malpractice, mentre le reazioni avverse, che rientrano nel più ampio concetto di “evento avverso“, possono giustificare un’azione risarcitoria, se gravi, inaspettate o dovute a errori.
Una reazione avversa dovuta a prescrizione o somministrazione errata di farmaci (ad esempio, un medicinale inappropriato o una posologia sbagliata) può causare gravi danni, o persino la morte del paziente.
E questo impegna, chiaramente, la responsabilità della struttura, e a volte anche del personale sanitario.
§ 3. Effetti collaterali gravi: quando rivolgersi al medico
Non tutti gli effetti collaterali sono banali. Alcuni richiedono immediato intervento medico e possono configurare situazioni di emergenza che, se sottovalutate, portano a conseguenze drammatiche per il paziente.
Le reazioni allergiche gravi rappresentano l’emergenza più temibile: difficoltà respiratorie, gonfiore improvviso di viso e gola, eruzioni cutanee estese richiedono l’immediata sospensione del farmaco e l’intervento del 118. Sintomi neurologici come convulsioni, confusione grave o paralisi necessitano di valutazione immediata. Disturbi cardiovascolari (dolore toracico, palpitazioni, svenimenti) e gastrointestinali gravi (vomito ematico, feci nere, dolore addominale severo) non vanno mai sottovalutati.
In caso di effetti gravi, la documentazione è fondamentale: fotografare lesioni, conservare referti medici, annotare tempi e modalità di comparsa, mantenere la confezione del farmaco. Questa documentazione può rivelarsi fondamentale non solo per il trattamento medico, ma anche per valutare eventuali profili di responsabilità sanitaria.
§ 3.1 Classificazione di gravità degli effetti collaterali
| Grado | Caratteristiche | Azione richiesta |
|---|---|---|
| Lieve | Non interferisce con attività quotidiane | Monitoraggio |
| Moderato | Interferisce parzialmente con attività | Valutazione medica |
| Grave | Incapacitante o pericoloso per la vita | Ospedalizzazione |
| Fatale | Contribuisce alla morte del paziente | Investigazione completa |
§ 4. Quando l’effetto collaterale configura responsabilità medica
La presenza di un effetto collaterale non implica automaticamente responsabilità del medico. Tuttavia, la giurisprudenza ha chiarito quando la condotta del sanitario può configurare negligenza, imprudenza o imperizia con conseguente obbligo risarcitorio.
§ 4.1 Mancata o inadeguata comunicazione al paziente
Il dovere di informazione rappresenta uno dei pilastri della relazione medico-paziente e il suo inadempimento può configurare responsabilità anche quando l’effetto collaterale è noto e prevedibile.
Non è sufficiente limitarsi a consegnare il foglietto illustrativo: il medico ha l’obbligo di fornire un’informazione personalizzata, comprensibile e adeguata alle caratteristiche specifiche del paziente. Questo significa che un linguaggio troppo tecnico o generico può configurare una violazione del dovere informativo.
Gli effetti collaterali gravi devono essere sempre comunicati, indipendentemente dalla loro frequenza statistica. Particolare attenzione va prestata agli effetti irreversibili o potenzialmente letali, per i quali il paziente deve essere messo in grado di riconoscere i primi segnali d’allarme. Per gli effetti collaterali comuni, anche se di lieve entità, l’informazione deve includere le modalità di gestione e la durata attesa.
La comunicazione deve inoltre tener conto delle caratteristiche individuali del paziente: gli anziani hanno maggiore suscettibilità ad alcuni effetti, come la confusione mentale con i sedativi; le donne in età fertile devono essere informate su rischi teratogeni e interazioni con contraccettivi, mentre nei pazienti con patologie preesistenti certi effetti possono essere amplificati.
La responsabilità si configura quando il paziente subisce un danno che avrebbe potuto evitare se correttamente informato. In questi casi, il tribunale valuterà se il paziente, conoscendo i rischi, avrebbe ragionevolmente rifiutato la terapia o richiesto alternative terapeutiche.
§ 4.2 Prescrizione di farmaco controindicato
La valutazione delle controindicazioni costituisce un atto medico fondamentale che richiede un’analisi approfondita del paziente e della sua storia clinica. La violazione di questo dovere può configurare responsabilità medica con diversi gradi di gravità.
Le controindicazioni assolute non ammettono deroghe e la loro violazione configura automaticamente responsabilità:
- Allergie note al principio attivo o eccipienti
- Insufficienza d’organo per farmaci eliminati da quell’organo
- Gravidanza per farmaci teratogeni
- Età pediatrica per farmaci non autorizzati
Più complessa è la gestione delle controindicazioni relative, che richiedono una valutazione del rapporto rischio-beneficio:
- Patologie concomitanti che aumentano il rischio
- Interazioni farmacologiche note
- Condizioni fisiologiche particolari come gravidanza, allattamento
In questi casi, il medico ha l’obbligo di documentare la propria valutazione e di informare adeguatamente il paziente sui rischi specifici.
La responsabilità si configura quando la controindicazione era chiaramente nota e documentata, il medico non ha valutato adeguatamente la storia clinica, esistevano alternative terapeutiche più sicure, e il danno era prevedibile ed evitabile. L’accuratezza dell’anamnesi, la richiesta di esami di controllo quando necessari, e la valutazione delle alternative rappresentano elementi fondamentali per escludere la responsabilità professionale.
§ 4.3 Dosaggio inappropriato
L’errore di dosaggio rappresenta una delle cause più frequenti di responsabilità medica in ambito farmacologico e può manifestarsi sia come sovradosaggio che come sottodosaggio, entrambi potenzialmente dannosi per il paziente.
Il dosaggio corretto richiede la considerazione di numerosi fattori individuali. Peso corporeo, età, funzionalità renale ed epatica sono elementi fondamentali che influenzano la farmacocinetica e farmacodinamica del medicinale. Gli anziani, ad esempio, spesso richiedono dosi ridotte a causa della diminuita clearance (capacità di smaltimento), mentre i pazienti con insufficienza renale necessitano di aggiustamenti specifici per farmaci eliminati per via renale.
Gli errori più comuni includono il mancato aggiustamento per insufficienza d’organo, la conversione errata tra formulazioni diverse, e l’accumulo dovuto a somministrazioni troppo frequenti. Il sottodosaggio, spesso sottovalutato, può portare a inefficacia terapeutica con progressione della malattia o sviluppo di resistenze, particolarmente grave nel caso di antibiotici e antivirali.
La responsabilità per dosaggio inappropriato si configura per:
- Violazione delle linee guida scientifiche consolidate
- Mancata considerazione di fattori individuali noti
- Assenza di giustificazione clinica per la scelta posologica
- Danno prevedibile con il dosaggio utilizzato
La documentazione della scelta posologica e delle motivazioni che l’hanno guidata rappresenta un elemento centrale per la valutazione della responsabilità.
§ 4.4 Monitoraggio inadeguato
Il dovere di monitoraggio non si esaurisce con la prescrizione ma prosegue per tutta la durata della terapia, configurando un obbligo continuativo di vigilanza sulle condizioni del paziente e sull’efficacia del trattamento.
Numerosi farmaci richiedono un monitoraggio laboratoristico obbligatorio:
- Anticoagulanti come il warfarin necessitano di controlli periodici dell’INR (International Normalized Ratio, parametro che misura il tempo di coagulazione del sangue);
- Immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus richiedono il dosaggio dei livelli ematici;
- Chemioterapici impongono la sorveglianza di emocromo e funzionalità epatica e renale.
Il monitoraggio clinico è altrettanto importante per farmaci come diuretici e ACE-inibitori, che richiedono controlli di pressione arteriosa ed elettroliti.
La responsabilità per mancato monitoraggio si valuta in base a:
- Esistenza di protocolli scientifici di monitoraggio
- Prevedibilità dell’effetto avverso con controlli adeguati
- Gravità del danno in rapporto alla facilità del controllo
- Possibilità di intervento tempestivo in caso di alterazioni
Il medico deve organizzare un sistema di follow-up adeguato alla terapia prescritta, informando il paziente sui controlli necessari e assicurandosi che vengano effettivamente eseguiti. L’assenza di questo sistema può configurare responsabilità anche quando il paziente non si presenta spontaneamente ai controlli.
§ 5. Valutazione giuridica e quando rivolgersi a un legale
Per configurare responsabilità medica devono coesistere tre elementi fondamentali:
- La violazione della lex artis: la condotta del medico si discosta dagli standard di cura riconosciuti dalla comunità scientifica, dalle linee guida accreditate e dalle buone pratiche cliniche consolidate,
- Il nesso causale: bisogna dimostrare che c’è un rapporto diretto tra la condotta omissiva del medico e il danno subito dal paziente, applicando il criterio del “più probabile che non”,
- L’esistenza di un danno ingiusto risarcibile.
È consigliabile consultare un legale specializzato in responsabilità medica quando l’effetto collaterale ha causato danni permanenti che hanno modificato significativamente la qualità di vita, quando emergono chiari indizi che il medico non aveva informato adeguatamente sui rischi specifici, quando si sospetta che il farmaco fosse controindicato per quel paziente, o quando si evidenziano errori nella prescrizione, dosaggio o monitoraggio.
La tempestività è fondamentale: oltre alle questioni probatorie, esistono termini di prescrizione che, se superati, precludono ogni possibilità di risarcimento. Una valutazione preliminare può chiarire se sussistono i presupposti per un’azione risarcitoria e quale strategia adottare.
