Il “bugiardino” – Medmal WORDS
“Bugiardino” è il termine con cui, nell’uso comune, si indica il foglio illustrativo allegato ai farmaci. Scopriamo in questo approfondimento, a cura della nostra Avv. Lucia Spadoni, a cosa serve, perché si chiama così, e qual è il rilievo del bugiardino in ambito di medical malpractice.
“MedMal WORDS | Le parole della responsabilità sanitaria” è un progetto divulgativo a cura di STUDIO LEGALE CHIARINI – Associazione Professionale.
INDICE SOMMARIO
- § 1. Cos’è il bugiardino
- § 2. Perché il bugiardino si chiama così
- § 3. Bugiardino e autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci
- § 4. Il rilievo del bugiardino in ambito di responsabilità sanitaria
- § 5. La sincerità del bugiardino!
§ 1. Cos’è il bugiardino
Bugiardino è il termine, oggi di uso comune, con il quale si indica il foglio illustrativo allegato ai farmaci (in inglese: “leaflet” o “drug information sheet“). Per legge, ogni confezione di medicinale, con o senza obbligo di ricetta medica, deve contenere un documento che riassume le indicazioni necessarie per utilizzarlo in modo corretto e sicuro: a cosa serve; cosa si deve sapere prima di prenderlo; la sua posologia, i suoi possibili effetti indesiderati, le modalità di conservazione, eccetera eccetera.
A dire il vero, è piuttosto singolare che, per indicare lo strumento preposto a questo importante scopo, sia utilizzato un termine, come “bugiardino” appunto, che non suscita propriamente fiducia.
§ 2. Perché il bugiardino si chiama così
Come mai è nata questa prassi, che ha condotto addirittura alla registrazione della parola “bugiardino” prima come neologismo e, poi, come lemma ufficialmente contemplato in tutti i vocabolari d’uso comune?
L’Accademia della Crusca ha confermato che la parola “bugiardino”, come era facile sospettare, deriva dall’aggettivo “bugiardo”, cui è stato aggiunto il diminutivo “-ino” sia per le caratteristiche dell’oggetto cui si riferisce (un foglietto di limitate dimensioni), sia per stemperarne l’accezione negativa con una vena di ironia. “Bugiardo”, tuttavia, era anche il termine con cui, in Toscana, si era soliti indicare la locandina dei quotidiani esposta fuori dalle edicole, forse in ragione dei toni a volte sensazionalistici utilizzati in quel contesto.
Ad ogni modo, il termine è poi migrato in ambito farmacologico, probabilmente per rimarcare le prerogative di quelle “istruzioni per l’uso”, da principio tutt’altro che trasparenti, sia in termini di esaustività di informazione che di comprensibilità delle relative indicazioni: del resto, non far capire è quasi un non dire; da qui, appunto, l’appellativo bugiardino.
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§ 3. Bugiardino e autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci
Ad onor del vero, però, nel corso del tempo si sono registrati importanti interventi normativi, a livello nazionale ed europeo, per far sì che il bugiardino sia effettivamente una valida guida all’uso del farmaco.
Il foglio illustrativo oggi fa parte della documentazione sottoposta dalle aziende farmaceutiche alle Agenzie regolatorie (quella Italiana del Farmaco o quella Europea per i Medicinali), al fine di chiedere la registrazione e l’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti medicinali: si tratta, quindi, di un documento ufficiale, approvato dall’AIFA o dall’EMA, che deve presentare contenuti prestabiliti e deve superare anche un test di leggibilità, a garanzia della sua attitudine ad essere compreso.
§ 4. Il rilievo del bugiardino in ambito di responsabilità sanitaria
Del resto, spesso è proprio al foglio illustrativo che si fa riferimento quando si deve valutare la legittimità di un dato comportamento: una prescrizione avventata in presenza di controindicazioni; la mancata informazione ad un paziente dei rischi connessi al farmaco prescritto; la somministrazione di un medicinale con posologia difforme da quella ufficialmente autorizzata; o anche la commercializzazione di un medicinale che provoca effetti collaterali non contemplati, per l’appunto, nel foglio illustrativo.
§ 5. La sincerità del bugiardino!
Possiamo quindi affermare che il “bugiardino” vede oggi indubbiamente riabilitata la sua sincerità e la sua indiscussa utilità per un utilizzo consapevole e responsabile dei farmaci.
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