Integratori Alimentari versus Dispositivi Medici

Integratori & Medicinali: limiti (penali, civili e deontologici) degli accordi per la relativa commercializzazione

Commercializzazione di integratori alimentari versus commercializzazione di dispositivi medici: qual è la normativa di riferimento e quali i limiti a cui è necessario attenersi per non incorrere in responsabilità civili e penali?
Analizziamo la questione a partire da un caso concreto affrontato dallo Studio.


§ 1. Il caso

La società Alfa si è rivolta allo Studio Legale Chiarini per richiedere una consulenza in merito alla gestione della propria attività di produzione e commercializzazione di integratori alimentari.

Alfa aveva infatti deciso di elaborare un piano di marketing diretto a professionisti (medici generali, specialisti, biologi nutrizionisti) che prevedeva il riconoscimento, in favore di questi ultimi, di commissioni calcolate in percentuale sulle vendite concluse su loro indicazione.

Veniva quindi richiesto allo Studio di valutare la legittimità del progetto, alla luce della vigente normativa.

§ 2. Normativa di Riferimento: il T.U. delle Leggi Sanitarie ed il reato di “comparaggio”

Il primo riferimento normativo da tenere in considerazione per fornire una risposta al quesito di Alfa è senz’altro il Regio Decreto n. 1265 del 27/07/1934 (Testo Unico delle Leggi Sanitarie), con particolare riferimento agli artt. 170, 171 e 172 che delineano il c.d. reato di “comparaggio”.

  • Art. 170 T.U.L.S.: Punisce (con l’arresto fino ad un anno, l’ammenda e la sospensione dall’esercizio della professione) il medico che riceve denaro o altra utilità (ovvero ne accetta la promessa) allo scopo di “agevolare, con prescrizioni mediche o in qualsiasi altro modo, la diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico“.
  • Art. 171 T.U.L.S.: Prevede le stesse pene per il farmacista che “riceva per sé o per altri denaro o altra utilità ovvero ne accetti la promessa, allo scopo di agevolare in qualsiasi modo la diffusione di specialità medicinali o dei prodotti indicati nell’articolo precedente, a danno di altri prodotti o specialità dei quali abbia pure accettata la vendita”. Inoltre, “indipendentemente dall’esercizio dell’azione penale, il prefetto può […] ordinare la chiusura della farmacia per un periodo da uno a tre mesi, e in caso di recidiva pronunciare la decadenza dall’esercizio della farmacia“.
  • Art. 172 T.U.L.S.: Stabilisce che le stesse pene previste dagli artt. 170 e 171 si applichino anche a”chiunque dà o promette al sanitario o al farmacista denaro o altra utilità. Inoltre, se il fatto è commesso dai produttori o commercianti delle specialità e dei prodotti, “il Ministro della sanità, indipendentemente dall’esercizio dell’azione penale, può ordinare […] la chiusura dell’officina di produzione e del locale ove viene esercitato il commercio per un periodo da uno a tre mesi e, in caso di recidiva, ne può disporre la chiusura definitiva“. Il Ministro può infine “revocare la registrazione delle specialità medicinali o l’autorizzazione a preparare o importare per la vendita ogni altro prodotto ad uso farmaceutico“.

Presupposto per l’applicabilità delle norme innanzi citate è che l’accordo e la dazione sia diretta alla vendita di “specialità medicinali” ovvero “ogni altro prodotto ad uso farmaceutico. Inoltre, gli artt. 170, 171 e 172 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie prevedono che, se il fatto viola altre disposizioni di legge, si applicano anche le relative sanzioni secondo le norme sul concorso dei reati.

§ 3. Segue: Il codice penale ed i reati di corruzione

Molto più incisiva e limitante è la normativa applicabile in riferimento ai medici (o altri professionisti) dipendenti o convenzionati con il Servizio Sanitario Nazionale. Considerata la valenza pubblicistica del ruolo svolto da tali soggetti, l’ordinamento riconosce infatti un maggiore disvalore a comportamenti che rivelino un loro asservimento ad interessi economici che nulla hanno a che vedere con la cura del paziente.

Detti comportamenti possono pertanto integrare – oltre a quello di “comparaggio” – altre forme di reato, quali quelle previste e punite dagli artt. 318 e ss. del codice penale (Delitti contro la pubblica amministrazione).

È configurabile il reato di corruzione per atti d’ufficio (art. 318 c.p.), a prescindere da quello di cd. comparaggio previsto indistintamente per tutti gli esercenti una professione sanitaria dall’art. 170 r.d. 27 luglio 1934 n. 1265, nel caso di medico convenzionato con il S.s.n. il quale effettui prescrizioni di farmaci segnalati da promotori di ditte farmaceutiche dietro compenso di somme di danaro”.

Cassazione Penale, Sez. VI, 26/09/2011, n. 1207

Configura il reato di corruzione per un atto contrario ai doveri d’ufficio – e non il più lieve reato di corruzione per l’esercizio della funzione, di cui all’art. 318 cod. pen. – lo stabile asservimento del pubblico ufficiale ad interessi personali di terzi, che si traduca in atti, che, pur formalmente legittimi, in quanto discrezionali e non rigorosamente predeterminati, si conformano all’obiettivo di realizzare l’interesse del privato nel contesto di una logica globalmente orientata alla realizzazione di interessi diversi da quelli istituzionali. (Fattispecie in cui la Corte ha ritenuto legittima la qualificazione ai sensi degli artt. 319 e 321 cod. pen. della condotta di un rappresentante farmaceutico che aveva corrisposto denaro ad un primario ospedaliero in cambio dell’impegno di quest’ultimo a prescrivere a tutti i pazienti un determinato farmaco antitumorale, rilevando che la relativa prescrizione doveva essere frutto di un meditato apprezzamento del quadro clinico del paziente nonché di una valutazione comparativa tra i benefici perseguiti ed i rischi connessi alla terapia farmacologica).

Cassazione Penale, Sez. VI, 15/09/2017, n. 46492

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§ 4. I codici deontologici dei Professionisti coinvolti

Per poter valutare compiutamente la legittimità del piano di marketing ipotizzato dalla società Alfa, si rivela infine di estrema utilità analizzare le disposizioni contenute nei codici deontologici che vincolano i potenziali destinatari degli accordi commerciali, ovvero: medici, biologi, nutrizionisti ecc…

Il Codice di Deontologia Medica, ad esempio, contiene una serie di disposizioni di indubbia rilevanza sul tema:

  • Art. 4: Libertà e indipendenza della professione. Autonomia e responsabilità del medico. L’esercizio professionale del medico è fondato sui principi di libertà, indipendenza, autonomia e responsabilità. Il medico ispira la propria attività professionale ai principi e alle regole della deontologia professionale senza sottostare a interessi, imposizioni o condizionamenti di qualsiasi natura.
  • Art. 29: Cessione di farmaci. Il medico non può cedere farmaci a scopo di lucro.
  • Art. 30: Conflitto di interessi. Il medico evita qualsiasi condizione di conflitto di interessi nella quale il comportamento professionale risulti subordinato a indebiti vantaggi economici o di altra natura […].
  • Art. 31: Accordi illeciti nella prescrizione. Al medico è vietata ogni forma di prescrizione concordata che possa procurare o procuri a sé stesso o a terzi un illecito vantaggio economico o altre utilità.

Anche il Codice Deontologico Della Professione di Biologo contiene una serie di disposizioni che possono trovare applicazione nel caso in esame:

  • Art. 6: Indipendenza. Nell’esercizio dell’attività professionale il Biologo ha il dovere di conservare la propria autonomia di giudizio, tecnica e intellettuale, e di difenderla da condizionamenti di qualunque natura.
  • Art. 14: Rapporti con i clienti/committenti. Il rapporto con il cliente è di natura fiduciaria e deve essere improntato alla massima lealtà e correttezza. […] Il Biologo nello svolgere la propria attività, non deve accettare o sollecitare premi o compensi da terzi interessati.
  • Art. 32: Interferenza tra interessi economici e professione. Costituisce indebita interferenza tra interessi economici e professione, rilevante ai sensi degli artt. 5 e 6, il comportamento del Biologo che stabilisce con imprese e società patti attinenti i servizi da queste ultime rese a favore del proprio cliente.

I codici deontologici sono dunque netti nel prevedere che gli interessi economici non possono condizionare i professionisti nell’espletamento del mandato.

Pur trattandosi di disposizioni che vincolano solo gli iscritti agli Ordini, e quindi non direttamente applicabili ai terzi, esse interferiscono comunque con l’attività di marketing che Alfa vorrebbe intraprendere, in quanto hanno senz’altro valenza giuridica.
Comportamenti e pratiche in contrasto con tali norme possono pertanto essere considerati antigiuridici, con la conseguenza che (oltre alle specifiche sanzioni disciplinari previste per l’iscritto all’Ordine) chi li compie si espone a rivendicazioni risarcitorie da parte di soggetti che si ritengano danneggiati (es. concorrenti commerciali o acquirenti dei prodotti).

§ 5. Cosa è un integratore alimentare e cosa lo distingue da un medicinale

Ricostruito così il quadro normativo di riferimento, la prima questione da affrontare per valutare la legittimità del piano di marketing ipotizzato da Alfa è la seguente: gli integratori alimentari da commercializzare possono essere considerati dispositivi medici?

La Cassazione è recentemente intervenuto sul punto, fornendo indicazioni utili a distinguere i “medicinali” dagli “integratori alimentari”.

Si definisce, genericamente, medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza e composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche, mentre gli integratori alimentari sono prodotti alimentari, come tali non possono vantare proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione e cura di malattie e sono soggetti alle norme in materia di sicurezza alimentare; in ragione di ciò non integra il reato di “comparaggio” di cui agli artt. 170 e 172 r.d. 1265/1934 la condotta del titolare di un’azienda che abbia corrisposto somme di denaro e altre utilità a medici compiacenti allo scopo incentivare la prescrizione dei propri integratori alimentari, essendo tale fattispecie esclusivamente riferita all’illecita agevolazione della diffusione di specialità medicinali o di ogni altro prodotto a uso farmaceutico”.

Cassazione Penale, Sez. VI, 19/04/2018, n. 51946

Nel caso in cui i prodotti commercializzati da Alfa possiedano requisiti e caratteristiche tali da poter essere considerati “specialità medicinali”, sarebbe – dunque – senz’altro da escludere la legittimità del piano di marketing ipotizzato, in quanto esporrebbe sia la società che i professionisti coinvolti a responsabilità penali.

§ 6. Integratori Alimentari: no al reato di “comparaggio” ma attenzione alla corruzione

Laddove, invece, gli integratori prodotti e commercializzati da Alfa non possiedano le caratteristiche proprie dei “medicinali”, né risultino registrati come “dispositivi medici”, si potrebbe escludere che l’attuazione del piano di marketing ipotizzato comporti responsabilità in capo alla società ed ai professionisti per il reato di “comparaggio” (come esplicitato dalla innanzi citata sentenza di Cassazione Penale, Sez. VI, 19 aprile 2018, n. 51946).

Superato questo primo step, resta però da valutare cosa avviene nel caso specifico in cui il progetto commerciale coinvolga sanitari che operano all’interno del servizio nazionale (o comunque con esso convenzionati).

Orbene: tra i compiti del sanitario rientra anche quello di prescrivere sani stili di vita e sane abitudine alimentari, quali vere e proprie forme di trattamento che si aggiungono a quello farmacologico. Quando il medico fa parte del S.S.N., anche le prescrizioni di sani stili di vita e sane abitudini alimentari (e quindi anche le prescrizioni di integratori) rientrano tra le sue funzioni pubbliche, con la conseguenza che egli non potrà trarne vantaggi ulteriori rispetto a quelli naturalmente connessi al suo ruolo istituzionale (artt. 318 e ss c.p.).

Ecco dunque che, nel caso in cui i professionisti coinvolti facciano parte del Servizio Sanitario Nazionale, si apre lo scenario a profili di responsabilità penale anche nel caso in cui il piano di marketing coinvolga meri integratori alimentari. Emblematica, in proposito, la seguente massima della Suprema Corte:

Configura il reato di corruzione per un atto contrario ai doveri d’ufficio di cui all’art. 319 c.p. lo stabile asservimento del pubblico ufficiale ad interessi personali di terzi, che si traduca in atti, che, pur formalmente legittimi, in quanto discrezionali e non rigorosamente predeterminati, si conformano all’obiettivo di realizzare l’interesse del privato nel contesto di una logica globalmente orientata alla realizzazione di interessi diversi da quelli istituzionali; integra, pertanto, tale fattispecie di reato la condotta del titolare di un’azienda che abbia corrisposto somme di denaro e altre utilità a medici compiacenti affinché prescrivessero i propri integratori alimentari, laddove i soggetti incaricati di un pubblico servizio non procedevano ad alcuna valutazione autonoma ed imparziale, frutto di un meditato apprezzamento dell’esistenza e della fondatezza del tipo di prescrizione richiesta, alcun percorso di attenta ed imparziale comparazione tra gli interessi in gioco, ma solo la sistematica percezione di un indebito compenso strumentale al raggiungimento di un esito determinato“.

Cassazione Penale, Sez. VI, 19/04/2018, n. 51946

§ 7. Conclusioni

Solo attraverso un attento esame della tipologia dei prodotti da commercializzare, combinato con uno studio approfondito delle strategie di vendita programmate, è stato possibile fornire alla società Alfa una consulenza integrata, utile alla ideazione di un piano di marketing coerente con la vigente normativa.

Come spesso avviene, la risposta ai quesiti posti dalla clientela non dipende dalla meccanica applicazione di norme dettate per lo specifico caso da risolvere, ma da numerose regole e principi da considerare alla luce delle applicazioni giurisprudenziali.

Nel caso di specie, poi, profili penalistici, civilistici e deontologici si intrecciano sino a formare un tessuto talmente complesso che risulta impossibile per l’operatore orientarsi senza una adeguata assistenza legale.

Affidarsi ad un consulente per prevenire l’insorgere di una problematica, piuttosto che per risolverla quando si è ormai manifestata, può fare la differenza.